Apidra 100UI/ml-3ml sol.inj x 5cartus

Acest produs nu poate fi achizitionat online! Conform legislatiei actuale acest medicament poate fi cumparat doar direct din farmacii pe baza de reteta.

Compozitie:

Metacrezol
Clorură de sodiu
Trometamol
Polisorbat 20
Acid clorhidric concentrat
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

Actiune:

Insulina glulizin este un analog recombinant de insulină umană, care este echipotent cu insulina umană regular. Insulina glulizin are debut mai rapid al acţiunii şi o durată mai scurtă de acţiune decât insulina umană regular.
Acţiunea principală a insulinei şi a analogilor de insulină, inclusiv a insulinei glulizin, este reglarea
metabolizării glucozei. Insulinele scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales
de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhibă
lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică.
Studiile efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu diabet zaharat au demonstrat că insulina glulizin
are un debut mai rapid al acţiunii şi o durată mai scurtă de acţiune decât insulina umană regular, atunci când se administrează subcutanat. Când insulina glulizin este injectată subcutanat, activitatea de scădere a glicemiei va începe în 10 – 20 de minute. Activitatea de scădere a glicemiei a insulinei glulizin şi a insulinei umane regular sunt echipotente atunci când acestea sunt administrate pe cale intravenoasă. O unitate de insulină glulizin are aceeaşi activitate de scădere a glicemiei ca o unitate de insulină umană regular.

Indicatii:

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, care necesită
tratament cu insulină.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Hipoglicemie

Mod de administrare:

Apidra trebuie administrată sub formă de injecţie subcutanată sau în perfuzie subcutanată continuă cu
ajutorul pompei de perfuzie.
Apidra trebuie administrată subcutanat în peretele abdominal, coapsă sau muşchiul deltoid sau în
perfuzie continuă în peretele abdominal. În cadrul aceleiaşi regiuni (abdomen, coapsă sau muşchi
deltoid), locurile injectării şi ale perfuzării trebuie alternate de la o injecţie la alta. Viteza absorbţiei şi,
consecutiv, debutul şi durata acţiunii, pot fi influenţate de locul injectării, exerciţiul fizic şi alţi factori.
Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie puţin mai rapidă decât de la nivelul
altor locuri de injectare (vezi pct. 5.2).
Este necesară prudenţă pentru a se asigura că nu s-a pătruns într-un vas de sânge. După injectare, locul
injectării nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să folosească tehnici corecte de injectare.
Amestecarea cu alte insuline
În lipsa studiilor privind compatibilitatea, Apidra nu trebuie amestecată cu alte medicamente decât
insulina umană NPH.
Pompă de perfuzie subcutanată continuă
În cazul utilizării în pompă de perfuzie de insulină, Apidra nu trebuie amestecată cu diluanţi sau cu
oricare alt tip de insulină.

Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
În general, proprietăţile farmacocinetice ale insulinei glulizin nu se modifică la pacienţii cu
insuficienţă renală. Cu toate acestea, necesarul de insulină poate fi redus în prezenţa insuficienţei
renale (vezi pct. 5.2)
Insuficienţă hepatică
Nu s-au efectuat studii privind proprietăţile farmacocinetice ale insulinei glulizin la pacienţii cu
disfuncţie hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi scăzut datorită
capacităţii reduse de gluconeogeneză şi reducerii metabolizării insulinei.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu diabet zaharat sunt disponibile date farmacocinetice limitate. Deteriorarea
funcţiei renale poate determina reducerea necesarului de insulină.
Copii şi adolescenţi
Nu există informaţii clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.

Reactii adverse:

Hipoglicemia, cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
În general, simptomele de hipoglicemie apar brusc. Aceastea includ transpiraţii reci, piele umedă şi
palidă, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie neobişnuită de oboseală sau slăbiciune, confuzie, dificultate de concentrare, somnolenţă, senzaţie de foame excesivă, tulburări vizuale, cefalee, greaţă şi palpitaţii. Hipoglicemia poate deveni severă şi poate duce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate determina afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale şi chiar deces.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
În timpul tratamentului cu insulină, pot să apară reacţii locale de hipersensibilitate (eritem, edem şi
prurit la locul injectării). Aceste reacţii sunt de obicei tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.
Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca rezultat al omiterii alternării locului de injectare din
cadrul unei regiuni.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţiile sistemice de hipersensibilitate pot include urticarie, constricţie toracică, dispnee, dermatită
alergică şi prurit. Cazurile severe de alergie generalizată, incluzând reacţia anafilactică, pot pune viaţa în pericol.

Precautii:

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului pot fi afectate datorită hipoglicemiei,
hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în
situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce
conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de
avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Interactiuni:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice. Pe baza cunoştinţelor empirice despre
medicamente similare, este puţin probabil să apară interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic.
Numeroase substanţe modifică metabolizarea glucozei şi pot necesita ajustarea dozei de insulină
glulizin şi o monitorizare deosebit de atentă.
Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi pot creşte riscul de hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi
sulfonamidele antimicrobiene.
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul,
diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, derivaţii de fenotiazină, somatropina,
simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii
tiroidieni, estrogenii, progestogenii (de exemplu din contaceptivele orale), inhibitorii de protează şi
medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu olanzapina şi clozapina).
Blocantele beta–adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să
diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care
uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta–adrenergice, clonidina,
guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.

Atentionari speciale:

Trecerea unui pacient la un nou tip sau la o altă marcă de insulină trebuie făcută sub supraveghere
medicală strictă. Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (producătorul), tipul (normală,
NPH, lentă etc), specia (animală) şi/sau metoda de fabricaţie pot determina modificări ale dozei. Poate fi necesară şi ajustarea tratamentului antidiabetic oral asociat.
Administrarea unor doze incorecte sau întreruperea tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu
diabet insulino–dependent, pot determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, situaţii cu potenţial
letal.
Hipoglicemia
Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea,
acesta se poate modifica atunci când se schimbă regimul terapeutic.
Condiţiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei să fie diferite sau
diminuate includ durata lungă a diabetului zaharat, terapia intensă cu insulină, neuropatia diabetică,
medicamentele cum sunt blocantele beta–adrenergice sau după trecerea de la o insulină de origine
animală la insulina umană.
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun activitate fizică crescută sau îşi modifică regimul alimentar obişnuit. Exerciţiul fizic întreprins imediat după masă poate creşte riscul
de hipoglicemie.
După o injecţie cu analogi cu acţiune rapidă, hipoglicemia poate să apară mai devreme decât după
insulină umană solubilă.
Reacţiile de hipoglicemie sau hiperglicemie necorectate pot determina pierderi ale conştienţei, comă
sau deces.
Necesarul de insulină poate fi modificat în timpul unei afecţiuni asociate sau al unor tulburări
emoţionale.

Sarcina si alaptarea:

Sarcina
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea insulinei glulizin la femeile gravide.
Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat nicio
diferenţă între insulina glulizin şi insulina umană în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea
embrionară/fetală, parturiţia sau dezvoltarea post–natală (vezi pct. 5.3).
Este necesară prudenţă atunci când medicamentul se prescrie la femei gravide. Este esenţială
monitorizarea atentă a glicemiei.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre–existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă insulina glulizin se excretă în laptele uman, dar, în general, insulina nu se elimină
în laptele matern şi nu se absoarbe după administrare orală.
Mamele care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.

Supradozaj:

Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul
alimentar şi consumul energetic.
Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulină glulizin. Cu toate acestea,
hipoglicemia se poate dezvolta în etape consecutive.
Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrare orală de glucoză sau produse
zaharoase. De aceea, se recomandă ca pacienţii diabetici să aibă întotdeauna la ei zahăr cubic, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe îndulcit cu zahăr.
Episoadele severe de hipoglicemie, în care pacientul îşi pierde conştienţa, pot fi tratate cu glucagon
(0,5 mg până la 1 mg) administrat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită adecvat sau prin administrare intravenoasă de glucoză, de către un cadru medical. De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la tratamentul cu glucagon în primele 10 până la 15 minute, glucoza trebuie administrată intravenos.
După recăpătarea conştienţei, se recomandă administrarea orală de glucide pentru a preveni recidiva.
După injectarea de glucagon, pacientul trebuie monitorizat în spital, pentru a se depista cauza acestui episod hipoglicemic sever şi pentru prevenirea altor episoade similare.

Pastrare:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A nu se pune Apidra lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada
frigorifică.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Flacoanele deschise

Ambalaj, prezentare:

10 ml soluţie în flacon (din sticlă incoloră tip I) cu dop (din cauciuc elastomeric cu sigiliu din
aluminiu) şi capsă detaşabilă. 5 flacoane.

„Farmablu.ro face eforturi permanente pentru a pastra acuratetea informatiilor din acesta prezentare. Rareori acestea pot contine mici inadvertente: fotografia are caracter informativ si poate contine detalii sau caracteristici neincluse in produsul livrat, unele specificatii sau pretul, pot fi modificate de catre producator fara preaviz sau pot contine erori de operare. Toate promotiile prezente in site sunt valabile in limita stocului. Va stam oricand la dispozitie pentru eventuale clarificari.”

0 comentarii

Adauga un comentariu:

Nume:(*) Email:(*)

Voteaza produs: -selecteaza- 1 stea 1+1/2 stele 2 stele 2+1/2 stele 3 stele 3+1/2 stele 4 stele 4+1/2 stele 5 stele

Comentariu: