Acest site foloseste cookies. Navigand in continuare va exprimati acordul asupra folosirii cookie-urilor. Detalii
Viziteaza magazinul FarmaBlu.ro pe ShopMania
vezi produsele la promotie

Producatori

Ezetrol 10mg x 28cp

Ezetrol 10mg x 28cp
Producator: MERCK & CO INC USA Grupa farmaceutica: alte hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante

Informatii cumparare

Produs similar:

Crestor 20mg x 28cp.film
140.99 RON
Acest produs nu poate fi achizitionat online! Conform legislatiei actuale acest medicament poate fi cumparat doar direct din farmacii pe baza de reteta.
ASCII

Compozitie:

Un comprimat conţine ezetimib 10 mg.

Indicatii:

Hipercolesterolemie primară

Ezetrol administrat în asociere cu un inhibitor de HMG-CoA reductază (statină) este indicat ca tratament asociat dietei la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi non-familială) la care monoterapia cu o statină nu a oferit rezultate satisfăcătoare.



Monoterapia cu Ezetrol este indicată ca terapie adjuvantă a dietei la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi non-familială) la care tratamentul cu statină este considerat neadecvat sau nu este tolerat.



Hipercolesterolemie homozigotă familială (HHoF)

Ezetrol administrat în asociere cu o statină este indicat ca terapie asociată dietei la pacienţii cu HHoF. Pacienţii pot, de asemenea, să primească şi alte tratamente asociate (de exemplu, LDL-afereză).



Sitosterolemie homozigotă (Fitosterolemie)

Ezetrol este indicat ca terapie asociată dietei la pacienţii cu sitosterolemie homozigotă familială.



Până în prezent nu au fost finalizate studii care să demonstreze eficacitatea Ezetrol în profilaxia complicaţiilor procesului de ateroscleroză.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la ezetimib sau la oricare dintre excipienţii produsului.



Atunci când Ezetrol este administrat în asociere cu o statină, vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru acea statină.



Tratamentul cu Ezetrol administrat în asociere cu o statină este contraindicat în perioada de sarcină şi alăptare.



Este contraindicată administrarea Ezetrol în asociere cu o statină la pacienţii cu boală hepatică activă sau cu persistenţă inexplicabilă a valorilor crescute ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor.

Mod de administrare:

Pacientul trebuie să urmeze o dietă corespunzătoare pentru scăderea lipidelor şi trebuie să o continue şi pe durata tratamentului cu Ezetrol.



Calea de administrare este cea orală. Doza recomandată este de 1 comprimat Ezetrol (10 mg) zilnic. Ezetrol poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.



Atunci când Ezetrol este asociat unei statine, aceasta se administrează fie în doza iniţială indicată fie, se continuă doza mărită anterior stabilită pentru acea statină. În acest sens trebuie consultate instrucţiunile de dozare ale statinei respective.





Asocierea cu chelatori de acizi biliari

Administrarea Ezetrol trebuie făcută fie cu ³2 ore înainte sau la ³4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari.



Administrarea la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici

Administrarea la pacienţi pediatrici

Copii şi adolescenţi ≥10 ani:

Nu este necesară ajustarea dozei . Totuşi, experienţa clinică la copii şi adolescenţi (cu vârste între 9 şi 17 ani) este limitată.

Copii <10 ani:

Nu sunt disponibile date clinice suficiente, de aceea tratamentul cu Ezetrol nu este recomandat.



Administrarea la pacienţii cu afectare hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6). Tratamentul cu Ezetrol nu este recomandat la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) sau severă (scor Child-Pugh >9).


Administrare la pacienţii cu afectare renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare renală

Reactii adverse:

??n studii clinice cu durata de 8-14 s?pt?m??ni ??n care 10 mg ezetimib au fost administrate zilnic fie ??n monoterapie fie ??n asociere cu o statin? la 3366 pacien?i. Reac?iile adverse au fost ??n general u?oare ?i trec?toare. Inciden?a global? a reac?iilor adverse raportate la administrarea de ezetimib a fost similar? ??ntre ezetimib ?i placebo. ??n mod similar rata de ??ntrerupere a tratamentului datorit? reac?iilor adverse a fost comparabil? ??ntre ezetimib ?i placebo.



Urm?toarele reac?ii adverse frecvente (??1/100, <1/10) legate de administrarea medicamentului au fost raportate la pacien?ii trata?i cu ezetimib ??n monoterapie (n=1691) sau administrat ??n asociere cu o statin? (n=1675):



Ezetimib administrat ??n monoterapie:

Tulbur?ri ale sistemului nervos: cefalee.

Tulbur?ri gastro-intestinale: dureri abdominale ?i diaree.



Ezetimib administrat ??n asociere cu o statin?:

Tulbur?ri ale sistemului nervos: cefalee ?i oboseal?.

Tulbur?ri gastro-intestinale: dureri abdominale, constipa?ie, diaree, flatulen?? ?i grea??.

Tulbur?ri musculo-scheletale ?i ale ?esuturilor conjunctive: mialgii.



Urm?toarele reac?ii adverse suplimentare au fost raportate dup? punerea pe pia?? a produsului:

Tulbur?ri ale sistemului imunitar:

Rare (?? 1/10000, < 1/1000): hipersensibilitate, inclusiv angioedem ?i erup?ii cutanate.

Valori ale testelor de laborator

??n studii clinice controlate cu monoterapie, inciden?a cre?terilor semnificative clinic ale transaminazelor plasmatice (alaninaminotransferaza ALAT ?i/sau aspartataminotransferaza ASAT ?? 3 X N, consecutiv) a fost similar? ??ntre ezetimib (0,5%) ?i placebo (0,3%). ??n studii cu administrare asociat?, inciden?a a fost de 1,3% la pacien?ii trata?i cu ezetimib administrat ??n asociere cu o statin? ?i de 0,4% la pacien?ii trata?i doar cu o statin?. Aceste cre?teri au fost ??n general asimptomatice, nu au fost asociate cu colestaz? ?i au revenit la valorile ini?iale dup? ??ntreruperea tratamentului sau chiar ??n condi?iile continu?rii tratamentului.

Cre?teri semnificative clinic ale creatinfosfokinazei (CPK) (??10 X N) la pacien?i trata?i cu ezetimib administrat ??n monoterapie sau ??n asociere cu o statin? au fost similare cu cele observate la placebo sau respectiv ??n cazul administr?rii statinei ??n monoterapie.

Interactiuni:

În studiile preclinice, s-a demonstrat că ezetimib nu induce enzimele citocromului P450, implicate în procesul de metabolizare medicamentelor. Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic între ezetimib şi alte medicamente cunoscute ca fiind metabolizate de citocromii P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 şi 3A4 sau N-acetiltransferază.



În studii de interacţiuni clinice, ezetimib nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii dapsonei, dextrometorfanului, digoxinei, contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel), glipizidei, tolbutamidei, midazolamului sau warfarinei atunci când a fost administrat în asociere cu acestea. Cimetidina administrată în asociere cu ezetimib nu a avut efect asupra biodisponibilităţii ezetimib.



Antiacide:

Administrarea concomitentă de antiacide a scăzut rata absorbţiei de ezetimib, dar nu a avut nici un efect asupra biodisponibilităţii acestuia. Această rată scăzută de absorbţie nu este considerată semnificativă clinic.



Colestiramină:

Administrarea concomitentă de colestiramină a redus valorile medii ale ariei de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) pentrul ezetimib total (ezetimib+ezetimib glucuronid) aproximativ 55%. Accentuarea reducerii lipoproteinelor cu densitate mică ce conţin colesterol (LDL‑C) datorată asocierii de ezetimib la colestiramină poate fi mai redusă datorită acestei interacţiuni.



Fibraţi:

Administrarea concomitentă de fenofibrat sau de gemfibrozil a dus la creşterea concentraţiilor de ezetimib total de aproximativ 1,5 şi respectiv 1,7 ori, totuşi aceste creşteri nu sunt considerate semnificative clinic.



Fibraţii pot duce la creşterea excreţiei de colesterol în bilă, putând duce la apariţia colelitiazei. Într-un studiu preclinic la câini, ezetimib a dus la creşterea cantităţii de colesterol în bila din vezica biliară. Cu toate că nu este cunoscută relevanţa la om a acestor observaţii preclinice, administrarea de ezetimib în asociere cu fibraţi nu este recomandată până când nu vor fi efectuate studii la pacienţi.



Statine:

Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic atunci când ezetimib a fost administrat în asociere cu atorvastatină, simvastatină, pravastatină, lovastatină sau fluvastatină.







Ciclosporină:

Într-un studiu la opt pacienţii cu transplant renal, cu clearance al creatininei >50 ml/min trataţi cu doză constantă de ciclosporină, administrarea unei singure doze de 10 mg ezetimib a dus la creşterea de 3,4 ori (valori între 2,3-7,9 ori) a ASC medii a ezetimib faţă de o populaţie de control sănătoasă dintr-un alt studiu (n=17). Într-un studiu diferit de acesta un pacient cu transplant renal, cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei de 13,2 ml/min/1,73m2) tratat cu mai multe medicamente inclusiv ciclosporină a prezentat o expunere la ezetimib total de 12 ori mai mare în comparaţie cu grupul de control corespunzător.

Atentionari speciale:

Atunci când Ezetrol este administrat în asociere cu o statină, vă rugăm să consultaţi RCP al statinei respective.
Enzime hepatice

În studii controlate, folosind administrare asociată, efectuate la pacienţi care au primit Ezetrol şi o statină, au fost observate creşteri consecutive ale transaminazelor (≥3 ori decât valorile normale maxime [N]). Când Ezetrol este administrat în asociere cu o statină, la iniţierea tratamentului şi în concordanţă cu recomandările statinei respective, trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice .



Insuficienţă hepatică

Deoarece, nu se cunosc efectele expunerii prelungite la ezetimib a pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, Ezetrol nu este recomandat acestora





Fibraţi

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării de ezetimib în asociere cu fibraţi; de aceea, administrarea de Ezetrol în asociere cu fibraţi nu este recomandată

Ciclosporină

Iniţierea tratamentului cu ezetimib în asociere cu ciclosporină trebuie făcută cu prudenţă



Cantitatea de lactoză din fiecare comprimat (55 mg lactoză monohidrat) este probabil insuficientă pentru a induce simptome specifice ale intoleranţei la lactoză.

Sarcina si alaptarea:

Administrarea asociată de Ezetrol cu o statină este contraindicată în perioada de sarcină şi alăptăre ; vă rugăm să consultaţi şi RCP al statinei respective.



Sarcină:

Ezetrol trebuie administrat gravidelor doar dacă este absolut necesar. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la utilizarea ezetimib în perioada de sarcină. Studiile la animale referitoare la utilizarea ezetimib ca monoterapie nu au adus dovezi asupra unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, a dezvoltării embrio-fetale, a naşterii sau a dezvoltării postnatale.



Alăptare:

Ezetrol nu trebuie administrat în perioada de alăptare. Studiile la şobolani au arătat că ezetimib este excretat în laptele matern. Nu este cunoscut dacă ezetimib este excretat în laptele matern la om.

Supradozaj:

În studii clinice administrarea de ezetimib, 50 mg/zi, la 15 subiecţi sănătoşi timp de până la 14 zile sau de 40 mg/zi la 18 pacienţi cu hipercolesterolemie primară timp de până la 56 de zile a fost în general bine tolerată. La animale nu a fost observată toxicitate după doze unice orale de 5000 mg/kg ezetimib la şobolani şi şoareci şi de 3000 mg/kg la câini.

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu Ezetrol; majoritatea nu au fost însă asociate cu reacţii adverse. Reacţiile adverse raportate nu au fost severe.În caz de supradozaj trebuie luate măsuri simptomatice şi de susţinere.

Ambalaj, prezentare:

28 comprimate.

„Farmablu.ro face eforturi permanente pentru a pastra acuratetea informatiilor din acesta prezentare. Rareori acestea pot contine mici inadvertente: fotografia are caracter informativ si poate contine detalii sau caracteristici neincluse in produsul livrat, unele specificatii sau pretul, pot fi modificate de catre producator fara preaviz sau pot contine erori de operare. Toate promotiile prezente in site sunt valabile in limita stocului. Va stam oricand la dispozitie pentru eventuale clarificari.”
0 comentarii

Adauga un comentariu:

Nume:(*) Email:(*)
Voteaza:



Comentariu:

Promotii
DOPPELHERZ Omega 3 Extra+ulei somon x 120cps+ Omega 3 Extra+ulei somon x 60cps
doar 6299 RON
Va recomandam
VOREDANIN 20 MG x 30 COMPR. FILM. 20MG LABORMED PHARMA S.A.
Cholesteran x 40cps
doar 1444 RON
Omega Defend x 60cps
doar 4739 RON
Lista completa produse

Promotii actuale:

ELMEX Travel Set x 1buc
doar 2699 RON
RICOLA Holunderbluten - Flori de s...
doar 1159 RON
-18%
Sambucol Immuno Forte fara zahar x...
doar 4499 RON
-38%
Propolis C raceala si gripa Kids x...
doar 1099 RON
ELMEX Intensivreinigung Zahnpasta-...
doar 2971 RON
ELMEX Periute interdentare 5mm x 6...
doar 2690 RON
RICOLA Sanddorn - Catina - fara za...
doar 1159 RON
Liv-52 DS x 60cp
doar 2399 RON
RICOLA Weiche Krauterpastillen Cra...
doar 1109 RON
JOHNSON'S Baby sampon grau x 200ml
doar 655 RON

Recomandari pentru tine:

Broncho-Vaxom adulti 7mg x 30c...
doar 11499 RON
MUSTELA Vitamin Barrier crema ...
doar 3099 RON
Parasinus x 20cp
doar 715 RON
Broncho-Vaxom copii 3,5mg x 30...
doar 7099 RON
VICHY Apa termala x 150ml
doar 2699 RON
Duofilm solutie cutanata x 15m...
doar 2399 RON
Codamin P x 20cp
doar 755 RON
Alopexy 2% solutie externa x 6...
doar 3999 RON
Klimaktoplant H x 100cp
doar 2499 RON
Accutrend Glucoza x 25 teste
doar 7699 RON