Infanrix Hexa monodoza 1 pachet x 1 flacon + 1 seringa + 2 ace

Compozitie:

1 doza (0,5ml) contine:
Anatoxina difterica1 minimum 30 U.I..
Anatoxina tetanica1 minimum 40 U.I..
Antigene Bordetella pertussis
Anatoxina pertussis1 25 micrograme
Hemaglutinina filamentoasa 1 25 micrograme
Pertactina1 8 micrograme
Antigen de suprafata al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney) 40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1) 8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett) 32 U. antigen-D

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme (fosfat de poliribozilribitol) 3 conjugat cu anatoxina tetanica cu rol de transportor 20-40 micrograme.

Indicatii:

Infanrix hexa este indicat pentru vaccinare primara si de rapel a sugarilor, impotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei si a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b.

Infanrix hexa nu este destinat utilizarii la copii cu varsta peste 36 luni.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la substantele active, la oricare dintre excipienti sau la neomicina si polimixina.

Hipersensibilitate dupa o administrare precedenta de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B,poliomielitic sau Hib.

Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscuta, aparuta in primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care contine componente pertussis. In aceste situatii, se va intrerupe vaccinarea pertussis, putandu-se insa continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic B, poliomielitic si Hib.

Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie amanata la subiectii suferind de boli acute febrile severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare.

Mod de administrare:

Doze

Vaccinare primara:
Schema de vaccinare primara consta din administrarea a trei doze a cate 0,5 ml (de exemplu vaccinarea in lunile de viata 2, 3, 4; in lunile 3, 4, 5 sau in lunile 2, 4, 6) sau a doua doze (in lunile 3, 5). Intre doua administrari consecutive trebuie respectat un interval de cel putin o luna.

Schema din Programul Extins de Imunizare (la varsta de 6, 10, 14 saptamani) poate fi utilizata numai daca a fost administrata o doza de vaccin hepatitic B la nastere.

Trebuie respectate masurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.
Daca se administreaza nou-nascutului o doza de vaccin hepatitic B la nastere, Infanrix hexa poate fi ulterior utilizat ca a doua doza dupa varsta de 6 saptamani. Daca administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesara inaintea acestei varste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.

Vaccinare rapel:

Dupa o vaccinare cu 2 doze (de exemplu la 3, 5 luni) cu Infanrix hexa, trebuie administrata o doza de rapel la cel putin 6 luni de la ultima doza a vaccinarii primare, preferabil intre lunile 11 si 13 de viata.
Dupa o vaccinare cu 3 doze (de exemplu lunile 2, 3, 4; lunile 3, 4, 5; lunile 2, 4, 6) de Infanrix hexa, trebuie administrata o doza de rapel la cel putin 6 luni de la ultima doza a vaccinarii primare, preferabil inainte de varsta de 18 luni.
Administrarea unui rapel se va face in conformitate cu recomandarile oficiale, dar trebuie sa includa cel putin componenta Hib conjugata.
Infanrix hexa poate fi luat in considerare pentru rapel in cazul in care compozitia este conforma cu recomandarile oficiale in vigoare.

Mod de administrare

Infanrix hexa se administreaza intramuscular profund, de preferat in locuri alternative la administrari consecutive.

Reactii adverse:

In cadrul studiilor clinice au fost administrate peste 13500 de doze de vaccin la peste 4 500 de sugari sanatosi incepand de la varsta de 6 saptamani, ca primo-vaccinare. Mai mult de 2300 sugari cu varste intre 12 si 24 de luni au primit o doza rapel de Infanrix hexa.

Nu s-a inregistrat nici o crestere a incidentei sau severitatii acestor evenimente adverse la administrarea dozelor succesive din cadrul vaccinarii primare.

Asa dupa cum s-a observat in cazul DTPa si a vaccinurilor combinate care contin DTPa, s-a raportat o crestere a reactogenicitatii dupa rapelul cu Infanrix hexa in comparatie cu primovaccinarea; totusi, incidenta manifestarilor incadrate ca fiind severe a fost redusa.

Cand Infanrix hexa a fost administrat concomitent cu Prevenar, a fost raportata febra > 38°C per doza in 28,3% pana la 48,3% din grupul de copii carora li s-a administrat Prevenar si Infanrix hexa in acelasi timp,

comparativ cu 15,6% pana la 23,4% in grupul l-a care s-a administrat vaccin hexavalent singur. A fost observata febra mai mare de 39,5°C per doza in 0,6% pana la 2,8% in grupul de copii carora li s-a administrat Prevenar si Infanrix hexa (vezi pct. 4.4).

Reactiile adverse raportate in studiile clinice (dupa doza din vaccinarea primara sau de rapel) sau raportate in timpul supravegherii dupa punerea pe piata sunt redate mai jos conform clasificarii MedRA pe aparate, organe si sisteme. Pentru acele simptome raportate atat in timpul studiilor clinice cat si in timpul supravegherii dupa punerea pe piata, cea mai mare frecventa a fost invariabil in conditiile studiului clinic controlat.

Aproape 100 milioane doze de Engerix B 10 μg, vaccin hepatitic B produs de GlaxoSmithkline Biologicals, au fost distribuite pentru copii cu varsta < 2 ani. In cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalita si meniningita. Relatia cauzala cu vaccinul nu a fost stabilita.

Trombocitopenia a fost raportata foarte rar cu vaccinul hepatitic B.

Interactiuni:

Eliminarea antigenului polizaharidic capsular in urina a fost descrisa dupa administrarea de vaccinuri Hib, si prin urmare detectia antigenului nu are valoarea diagnostica in suspiciunea de boala Hib in decurs de 1-2 saptamani de la vaccinare.

Cand Infanrix hexa este administrat concomitent cu Prevenar (vaccin pneumococic zaharidic conjugat, adsorbit), medicul trebuie sa aiba in vedere ca datele din studiile clinice indica faptul ca frecventa reactiilor febrile a fost mai mare comparativ cu acelea produse dupa administrarea singulara de Infanrix hexa. Aceste reactii au fost in cea mai mare parte moderate (mai putin sau egal cu 39ºC) si tranzitorii.

Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandarilor locale de tratament.

Nu sunt disponibile date in privinta eficacitatii si sigurantei administrarii simultane a Infanrix hexa si a vaccinului rujeolo-rubeolo-urlian.

Datele despre administrarea Infanrix hexa concomitent cu Prevenar (vaccin pneumococic zaharidic conjugat, adsorbit) nu au evidentiat interactiuni relevante clinic in ceea ce priveste producerea de anticorpi fata de fiecare din antigenele individuale, atunci cand este administrat ca primovaccinare cu 3 doze.

Ca si in cazul altor vaccinuri, este de asteptat ca la pacienti care primesc terapie imunosupresoare sau pacienti cu imunodeficiente sa nu se obtina un raspuns imun adecvat.

Atentionari speciale:

Vaccinarea trebuie precedata de o anamneza atenta (in special privind posibilele reactii adverse in urma unor vaccinari anterioare) si de un examen clinic.

Daca oricare din urmatoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componenta pertussis, decizia asupra administrarii in continuare a unui vaccin cu componenta pertussis trebuie luata numai dupa o evaluare atenta:

Temperatura > 40,0°C in primele 48 de ore de la vaccinare, fara alte cauze decelabile Colaps sau stare asemanatoare socului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) in primele 48 de ore de la vaccinare.

Plans persistent, neconsolabil > 3 ore, aparut in primele 48 de ore de la vaccinare

Convulsii insotite sau nu de febra, aparute in primele 3 zile de la vaccinare

Pot fi unele circumstante, ca de exemplu incidenta mare a tusei convulsive, in care beneficiul potential depaseste riscul posibil.

Ca in cazul oricarei alte vaccinari, raportul beneficiu-risc al imunizarii cu Infanrix hexa sau amanarea acestei vaccinari trebuie evaluata cu atentie la sugarii sau copiii care sufera de o afectiune neurologica severa nou aparuta sau progresiva.

Ca in cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie sa existe mijloacele medicale adecvate si o supraveghere corespunzatoare pentru a se interveni in situatiile rare de reactii anafilactice la vaccin.

Infanrix hexa trebuie administrat cu prudenta subiectilor cu trombocitopenie sau tulburari de coagulare, deoarece pot apare hemoragii in urma administrarii intramusculare.

Infanrix hexa nu trebuie administrat intravenos in nici o circumstanta.

Componenta hepatitica B din vaccin nu previne infectiile determinate de alti agenti patogeni cum ar fi virusurile hepatitice A, hepatitice C, hepatitice E sau alti patogeni cunoscuti ca infectiosi pentru ficat.

Componenta Hib a vaccinului nu ofera protectie fata de bolile determinate de alte serotipuri capsulare decat tipul b de Haemophilus influenzae sau fata de meningita determinata de alte microorganisme.

Antecedentele personale de convulsii febrile necesita o atentie speciala. Antecedentele familiale de convulsii sau istoricul familial de sindrom de moarte subita a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicatie.

Infectia HIV nu este considerata o contraindicatie. La subiectii cu imunodepresie este posibil sa nu se obtina raspunsul imun asteptat.

Sarcina si alaptarea:

Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adultilor, nu exista date adecvate privind administrarea la om in cursul sarcinii sau alaptarii si nici studii adecvate privind afectarea functiei de reproducere la animale.

Pastrare:

A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezinta sub forma de suspensie alba, tulbure. Componenta liofilizata Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere alba.

„Farmablu.ro face eforturi permanente pentru a pastra acuratetea informatiilor din acesta prezentare. Rareori acestea pot contine mici inadvertente: fotografia are caracter informativ si poate contine detalii sau caracteristici neincluse in produsul livrat, unele specificatii sau pretul, pot fi modificate de catre producator fara preaviz sau pot contine erori de operare. Toate promotiile prezente in site sunt valabile in limita stocului. Va stam oricand la dispozitie pentru eventuale clarificari.”

0 comentarii

Adauga un comentariu:

Nume:(*) Email:(*)

Voteaza produs: -selecteaza- 1 stea 1+1/2 stele 2 stele 2+1/2 stele 3 stele 3+1/2 stele 4 stele 4+1/2 stele 5 stele

Comentariu: