EMA investigheaza: Pandemrix poate cauza narcolepsie?

PUBLICAT LA DATA: 27-08-2010 Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a lansat un program de evaluare a vaccinului antigripal Pandemrix, pentru a stabili daca exista o legatura intre acest produs si cele cateva cazuri de narcolepsie semnalate de catre consumatorii din Suedia si Finlanda. Actiunea a fost demarata la cererea Comisiei Europene.

Vaccinul Pandemrix a fost autorizat in Uniunea Europeana anul trecut, in luna septembrie, fiind larg utilizat in timpul amenintarii de gripa porcina. In acea perioada, numarul vaccinarilor cu acest produs in randul europenilor a ajuns la cel putin 30,8 milioane de persoane.

Cu toate acestea, Institutul finlandez de Sanatate Publica a recomandat, in cursul zilei de marti, ca vaccinarea cu Pandemrix sa fie intrerupta pana la evaluarea completa a posibilei legaturi dintre acest medicament si narcolepsia.

Desi cazurile de narcolepsie raportate au survenit in urma unor asocieri temporare cu administrarea vaccinului, in prezent nu se stie cu siguranta daca Pandemrix poate cauza aceasta afectiune. Comitetul pentru Produse Medicinale destinate Uzului Uman (CHMP) din cadrul agentiei va examina atent toate informatiile disponibile, cu scopul de a determina daca poate fi stabilita intr-adevar o relatie de cauzalitate in aceasta situatie.

Eforturi sustinute

Pentru a evalua aceasta problema de sanatate publica si a stabili ce impact va avea asupra profilului de riscuri si beneficii al vaccinului, membrii Comitetului vor lucra impreuna cu experti din toata Uniunea Europeana. La urmatoarea intrunire CHMP, programata sa aiba loc in septembrie, acestia vor stabili daca se impun masuri provizorii de siguranta pana la finalizarea investigatiei.

De asemenea, agentia a solicitat colaborarea Centrului European de Prevenire si Control al Bolilor (ECDC), forurilor internationale de reglementare in domeniul sanitar si Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS). Concluziile acestei evaluari vor fi facute publice de catre EMA imediat dupa formulare.

Narcolepsia este o dereglare rara a somnului, caracterizata printr-o nevoie incontrolabila de somn in timpul zilei. Crizele de somn apar brusc dar cu regularitate, fiind insotite de zvacniri scurte de moliciune a muschilor, cel mai adesea legate de emotii bruste, precum furia sau teama. Cauzele exacte ale acestei afectiuni sunt inca necunoscute, insa se crede ca este declansata de o combinatie de factori genetici si de mediu, inclusiv diferite infectii.

SURSA: European Medicines Agency