DIANE-35 0,035 mg/2,0 mg X 21 DRAJ

DIANE-35 0,035 mg/2,0 mg X 21 DRAJ

Diane-35 se utilizează pentru tratamentul unor afecțiuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă și creșterea excesivă a părului la femeile care pot avea copii. Datorită proprietăților sale contraceptive, acesta trebuie să vă fie prescris numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat tratamentul cu un contraceptiv hormonal. Trebuie să luați Diane-35 doar dacă afecțiunea

More details

W60415001
New product

10,75 lei

Eliberare directă în farmacie

 
Informații

Indicații

Tratamentul formelor moderate până la severe al acneei determinată de sensibilitatea la androgeni (însoțite sau nu de seboree) și/sau al hirsutismului, la femeile de vârstă fertilă.

Diane-35 trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce tratamentul topic sau tratamentul cu antibiotice administrate sistemic au eşuat.

Deoarece Diane-35 este și un contraceptiv hormonal, acesta nu trebuie utilizat în asociere cu alte contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).

Dozaj

Mod de administrare

Administrare orală. Doze

Cum se administrează Diane-35

Deşi Diane-35 acţionează ca un contraceptiv oral, nu trebuie administrat femeilor doar pentru contracepţie, dar trebuie recomandat femeilor care necesită un tratament pentru afecţiunile androgen- dependente descrise anterior.

Tratamentele contraceptive hormonale administrate anterior trebuie întrerupte deoarece acestea vor expune pacientele la doze excesive de hormoni.

Diane-35 trebuie administrat regulat pentru a obţine eficacitate terapeutică şi protecţia contraceptivă cerută. Schema terapeutică a Diane-35 este cea utilizată în mod obişnuit la majoritatea contraceptivelor orale combinate. Astfel, trebuie luate în considerare aceleaşi reguli de administrare.

Contraceptivele orale combinate, atunci cînd sunt administrate corect, au o rată de eșec contraceptiv pe an de aproximativ 1%.

Administrarea neregulată de Diane-35 poate duce la sângerări intermenstruale şi poate scădea efectul terapeutic şi efectul contraceptiv.

Drajeurile trebuie administrate în ordinea indicată pe blister în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid, cât este nevoie. Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 zile consecutiv. Fiecare blister ulterior va fi început după un interval de 7 zile în care nu se administrează drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după administrarea ultimului drajeu şi este posibil să nu se oprească înainte de începerea următorului blister.Cum se începe tratamentul cu Diane-35 

În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună)

Administrarea drajeului trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual al femeii (prima zi a sângerării menstruale). Este permis să se înceapă administrarea din ziua 2-5, dar pe perioada primului ciclu se recomandă suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.

În cazul trecerii de la un contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic

Femeia trebuie să înceapă administrarea Diane-35 de preferinţă în ziua următoare ultimului drajeu care conţine hormon din precedentul COC, dar cel mai târziu în ziua care urmează intervalului fără drajeu sau cu drajeu fără hormon al precedentului COC. În cazul în care se utilizează ca metodă de contracepţie inelul vaginal sau plasturele contraceptiv, administrarea Diane-35 va începe de preferat în ziua îndepărtării ultimului inel sau plasture din pachet, dar cel mai târziu în ziua în care ar urma o nouă aplicare.

În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU)

Femeia poate trece în orice zi de la minipilula contraceptivă cu progestogen (de la implant sau DIU în ziua îndepărtării sale, de la un produs injectabil în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri pacientele trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.

După un avort în primul trimestru

Femeia poate începe imediat administrarea drajeurilor. Când se procedează astfel, nu are nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.

După naştere sau după un avort în al doilea trimestru

Pentru femeile care alăptează vezi punctul 4.6.

Femeile trebuie sfătuite să înceapă în ziua 21 - 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru. Dacă se începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului. Totuşi, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea utilizării Diane-35 sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.Cum se administrează drajeurile omise

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unui drajeu, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia drajeul cât de repede după ce și-a amintit şi să continue să ia drajeurile următoare la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unui drajeu, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Administrarea drajeurilor omise se poate face după următoarele două reguli de bază:

administrarea drajeurilor nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile.

este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a drajeurilor pentru a obţine supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.Sfaturi în caz de tulburări gastrointestinale

În caz de tulburări gastrointestinale grave, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă vărsăturile apar în interval de 3-4 ore după administrarea drajeului, se aplică recomandările privind drajeurile omise (vezi subpct. Cum se administrează drajeurile omise).

Dacă pacienta nu doreşte să modifice schema sa obişnuită de administrare a drajeurilor, ea va trebui să ia drajeurile suplimentare necesare din alt blister.Durata de utilizare

Timpul până la ameliorarea simptomelor este de cel puțin trei luni. Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant.

Durata de utilizare depinde de severitatea simptomelor de androgenizare şi de răspunsul acestora la tratament. În general, tratamentul trebuie urmat mai mult de câteva luni. De obicei, acneea şi seboreea răspund la tratament mai repede decât hirsutismul sau alopecia.

Se recomandă să se administreze Diane-35 încă cel puţin 3 - 4 cicluri după ce semnele de androgenizare s-au ameliorat. Dacă apare o recidivă la câteva săptămâni sau luni după întreruperea administrării drajeurilor, tratamentul cu Diane-35 poate fi reluat.

În cazul reluării administrării Diane-35 (după o perioadă de 4 săptămâni sau mai mult fără contraceptiv) trebuie luată în considerare creşterea riscului de TEV (tromboembolism venos) (vezi pct. 4.4).Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescente

Siguranţa şi eficacitatea Diane-35 la copii şi adolescente cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date, prin urmare, Diane-35 nu poate fi recomandat pentru utilizare la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani.

Persoane în vârstă

Nu este indicat. Diane-35 nu este indicat după menopauză.

Insuficienţă hepatică

Diane-35 este contraindicat la femeile cu insuficienţă hepatică severă atâta timp cât funcţia ficatului nu îşi revine la normal (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă renală

Diane-35 nu a fost studiat specific la pacienţii cu insuficienţă renală. Datele actuale nu sugerează o schimbare a tratamentului la această categorie de pacienţi.

Contraindicații

Preparatele care conțin combinații estrogen/progesteron nu trebuie utilizate în prezenţa oricăreia dintre situaţiile prezentate mai jos. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima oară pe perioada utilizării lor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat:

Utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal (vezi pct. 4.1)

Tromboză venoasă în antecedente sau în prezent (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)

Tromboză arterială în antecedente sau în prezent (de exemplu, infarct miocardic) sau afecţiuni prodromale (de exemplu, angină pectorală, atac ischemic tranzitoriu)

Accident vascular cerebral în antecedente sau în prezent

Risc crescut de tromboză venoasă şi arterială (vezi 4.4)

Prezenţa de factor(i) de risc multiplu(i) sau sever(i) pentru tromboză venoasă sau arterială (vezi pct. 4.4) cum sunt: diabetul zaharat cu simptome vasculare, hipertensiunea arterială severă, dislipoproteinemie severă 

Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt rezistenţa la proteina C activată (APC), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia şi anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)

Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale

Diabet zaharat cu complicaţii vasculare

Afecţiuni hepatice severe cât timp valorile funcţiilor hepatice nu au revenit la normal

Prezenţa sau existenţa unor antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne)

Tumori maligne dependente de hormonii sexuali cunoscute sau suspectate (de exemplu ale organelor genitale sau ale sânilor)

Sângerare vaginală nediagnosticată

Sarcină cunoscută sau suspectată

Alăptare

Hipersensibilitate la acetat de ciproteronă, etinilestradiol sau la oricare dintre excipienţi. Diane-35 nu se administrează la bărbaţi.

Atenționări

Diane-35 este compus din progestogen acetat de ciproteronă și estrogen etinilestradiol și se administrează timp de 21 zile ale unui ciclu lunar. Are o compoziție similară cu cea a unui contraceptiv oral combinat (COC).

Experienţa clinică şi epidemiologică cu combinaţii de estrogen/progestogen cum este Diane-35 se bazează predominant pe utilizarea contraceptivelor orale combinate (COC). De aceea, următoarele atenţionări în ceea ce priveşte utilizarea de contraceptive orale combinate (COC) sunt aplicabile şi pentru Diane-35.Durata de utilizare

Timpul până la ameliorarea simptomelor este de cel puțin trei luni. Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant (vezi pct. 4.2).Atenţionări

Dacă oricare dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării Diane-35 trebuie luate în considerare comparativ cu riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte şi trebuie discutate cu femeia înainte ca aceasta să decidă să înceapă utilizarea Diane-35.

În cazul agravării, exacerbării sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc, femeia trebuie să se adreseze medicului său. În acest caz, medicul trebuie să decidă dacă trebuie întreruptă utilizarea Diane-35.

Afecţiuni circulatorii

Utilizarea Diane-35 prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă (TEV) comparativ cu neutilizarea sa. Riscul crescut de apariție a TEV este maxim în cursul primului an în care o

femeie începe utilizarea Diane-35 sau atunci când reîncepe să utilizeze Diane-35, sau atunci când trece la utilizarea acestuia după un interval de cel puțin o lună fără administrarea pilulei contraceptive. Tromboembolia venoasă poate fi letală în 1-2% din cazuri.

Conform dovezilor din studiile epidemiologice, incidența TEV este de 1,5 până la 2 ori mai crescută la utilizatoarele de Diane-35 decât la utilizatoarele de contraceptive orale combinate (COC) care conțin levonorgestrel și poate fi similară cu riscul aferent COC care conțin desogestrel/gestoden/drospirenonă.

Categoria utilizatoarelor de Diane-35 include cu o probabilitate crescută paciente care pot prezenta un risc cardiovascular crescut inerent, cum este cel asociat sindromului ovarului polichistic.

Conform dovezilor din studiile epidemiologice, s-a evidențiat asocierea dintre utilizarea contraceptivului hormonal şi un risc crescut de tromboembolie arterială (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor).

La utilizatoarele de contraceptive hormonale, extrem de rar, s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu al venelor și arterelor hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.

Simptomele de tromboză venoasă sau arterială sau de accident vascular cerebral pot include: durere neobişnuită unilaterală şi/sau umflare la nivelul piciorului; durere toracică severă apărută brusc, care poate iradia sau nu în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer apărută brusc; tuse cu debut brusc; orice cefalee neobişnuită, severă, prelungită; cecitate apărută brusc, parţială sau totală; diplopie; vorbire neclară sau afazie; vertij; colaps cu sau fără convulsii focale; slăbiciune sau amorţeală foarte marcată care afectează brusc o parte sau porţiune a corpului; tulburări motorii; abdomen „acut”.

Riscul de evenimente tromboembolice venoase creşte odată cu:

înaintarea în vârstă;

fumatul (fumatul unui număr mare de țigări şi înaintarea în vârstă determină creşteri suplimentare ale riscului de evenimente tromboembolice, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani. Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze Diane-35;

prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, trombembolie venoasă prezentă vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părinți la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări;

imobilizarea prelungită, o intervenţie chirurgicală majoră, orice intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traumatisme majore. În aceste situaţii, se recomandă întreruperea utilizării (în cazul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea ei până la două săptămâni după remobilizarea completă. Trebuie luată în considerare administrarea de tratament antitrombotic dacă utilizarea Diane-35 nu a fost întreruptă anterior intervenției chirurgicale.

obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2).

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral creşte odată cu:

- înaintarea în vârstă;

- fumatul (fumatul unui număr mare de țigări şi înaintarea în vârsta determină creşteri suplimentare ale riscului de complicații tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani. Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze Diane-35;

- dislipoproteinemie;

- obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2);

- hipertensiune arterială;

- migrenă;

- boală cardiacă valvulară;

- fibrilaţie atrială;

- prezenţa de antecedente heredocolaterale (tromboză arterială apărută vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părinți la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal.

Alte afecţiuni medicale, care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (de exemplu, boală Crohn sau colita ulcerativă) şi siclemia.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolie în perioada puerperală (pentru informaţii privind „Sarcina şi alăptarea" vezi pct. 4.6).

O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenelor în timpul utilizării Diane-35 (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării Diane-35.

Femeilor care utilizează Diane-35 trebuie să li se specifice în mod special să se adreseze medicului în caz de posibile simptome de tromboză. În caz de suspiciune sau confirmare a trombozei, utilizarea Diane-35 trebuie întreruptă. Datorită proprietăţilor teratogene ale tratamentului anticoagulant (anticoagulante cumarinice), trebuie iniţiată utilizarea de metode contraceptive adecvate.

Studii epidemiologice au sugerat o asociere între administrarea COC şi un risc crescut de tromboză venoasă şi arterială şi al afecţiunilor tromboembolice, cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tromboza venoasă profundă şi embolismul pulmonar. Aceste evenimente apar rar.Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate (COC) determină un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) în comparaţie cu absenţa utilizării acestora. Riscul crescut de TEV este maxim în cursul primului an în care femeia începe să utilizeze COC sau când ea reîncepe să utilizeze COC după un interval de pauză în administrare de cel puţin o lună. Acest risc crescut este mare după utilizarea pentru prima dată a unui COC sau reutilizarea (după 4 săptămâni sau un interval mai mare fără contraceptiv), aceluiași sau a unui alt COC. Datele dintr-un studiu extins, prospectiv, de cohortă cu 3- braţe sugerează că acest risc este crescut în principal în primele 3 luni de utilizare. 

În general riscul de tromboembolism venos (TEV) la femeile care utilizează contraceptive orale (COC) cu doză mică de estrogen (< 0,05 mg etinilestradiol) este de două până la trei ori mai mare comparativ cu femeile care nu iau contraceptive, care nu sunt gravide iar riscul rămâne mai mic decât cel asociat cu sarcina și nașterea.

TEV poate fi letal (în 1-2% din cazuri).

Tromboembolismul venos (TEV), manifestându-se ca o tromboză venoasă profundă şi/sau embolie pulmonară, poate să apară în timpul administrării tuturor COC.

Foarte rar, la femeile utilizatoare de COC, a fost raportată apariţia trombozei în alte vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene. Nu există un consens cu privire la apariţia acestor evenimente în legătură cu administrarea COC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include: edemațierea unei gambe sau de-a lungul unei vene la nivelul gambei, durere sau sensibilitate în gambă care pot fi simţite doar în ortostatism sau în timpul mersului, hipertermie în piciorul afectat, eritem sau paloare a piciorului afectat.

Simptomele embolismului pulmonar (EP) pot include: dificultăți în respirație sau respirație rapidă inexplicabile, apărute brusc; tuse apărută brusc, care ar putea fi cu sânge; durere ascuţită în piept, care poate crește cu respirația profundă; sentiment de anxietate; sensibilitate severă la lumină sau amețeală; bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Unele dintre aceste simptome (de exemplu, "dificultăți de respirație", "tuse") nu sunt specifice și ar putea fi interpretate greșit ca reacţii adverse mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu, infecții ale tractului respirator).

Simptomele evenimentelor arteriale tromboembolice pot include: accident vascular cerebral, ocluzia vasculară sau infarct miocardic (IM). Simptomele unui accident vascular cerebral pot include: senzaţie de amorţeală sau slăbiciune bruscă a feţei, a braţului sau a piciorului, mai ales pe o parte a corpului, confuzie apărută brusc, probleme de vorbire sau de înțelegere; probleme de vedere apărute rapid la unul sau ambii ochi; dificultăți bruşte la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării; dureri de cap severe, instalate rapid sau prelungite, fără o cauză cunoscută, pierderea stării de conștiență sau

leșin, cu sau fără convulsii. Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflarea și modificări de culoare în albastru deschis a unei extremitati; abdomen acut.

Simptomele IM pot include: durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau de plenitudine în piept, braț sau sub stern; disconfort care iradiază în spate, maxilar, gât, braț, stomac; plenitudine, indigestie sau senzație de sufocare; transpirație, greață, vărsături sau amețeli; slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți în respirație; bătăi de inimă rapide sau neregulate.

Simptomele evenimentelor arteriale tromboembolice pot fi letale.

Evenimentele arteriale tromboembolice pot pune viaţa în pericol sau pot avea o evoluţie letală. Potenţialul crescut de risc sinergic trebuie luat în considerare la femeile care prezintă o combinaţie de factori de risc sau o severitate crescută pentru un factor de risc individual.

Acest risc individual crescut poate fi mai mare decât riscul cumulat al mai multor factori. Diane-35 nu trebuie prescris în cazul unei evaluări negative risc-beneficiu (vezi pct. 4.3).

Nu există un consens în ceea ce priveşte rolul posibil al varicelor venoase şi tromboflebitei superficiale în tromboembolismul venos.

Trebuie avut în vedere riscul crescut al tromboembolismului în perioada postpartum (vezi pct. 4.6).

Factorii biochimici care pot indica o predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboza venoasă sau arterială includ rezistenţa la proteina C activată (PCA), hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, anticorpii antifosfolipide (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupic).

Când se ia în considerare raportul risc/beneficiu, medicul trebuie să ţină cont de faptul că tratamentul adecvat al unei afecţiuni poate reduce riscul asociat de tromboză şi că riscul asociat cu sarcina este mai mare decât cel asociat cu utilizarea COC cu doză mică (< 0,05 mg etinilestradiol).

Tumori

Cel mai important factor de risc al cancerului de col uterin este infecţia cronică cu virusul papilomului uman (HPV). Câteva studii epidemiologice au demonstrat că utilizarea COC pe termen lung poate contribui suplimentar la acest risc crescut, dar există în continuare controverse referitoare la gradul în care acest risc crescut poate fi atribuit altor efecte, ca de exemplu screening - ul cervical şi comportamentul sexual, inclusiv utilizarea contraceptivelor de barieră.

O metaanaliză din 54 de studii epidemiologice a raportat că există o mică creştere a riscului relativ (RR = 1,24) de a avea cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează în mod curent COC. Riscul suplimentar scade gradat în cursul celor 10 ani după întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri de cancer de sân diagnosticate la femeile care utilizează în mod curent şi de curând COC este mic în comparaţie cu riscul general de cancer de sân. Aceste studii nu aduc dovezi de cauzalitate. Creşterea riscului se poate datora unei diagnosticări precoce a cancerului de sân la femeile care utilizează COC, efectelor biologice ale COC sau a unei combinaţii a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au folosit vreodată COC tinde să fie mai puţin avansat clinic decât cancerul diagnosticat la femeile care nu au utilizat COC.

În cazuri rare, la femeile care utilizează COC, au fost raportate tumori hepatice benigne şi mult mai rar tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au condus la hemoragii intraabdominale care au pus viaţa în pericol. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial atunci când apar dureri severe în abdomenul superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală la femeile care utilizează COC.

Tumorile maligne pot pune viaţa în pericol sau pot avea o evoluţie letală.

Alte situații

Femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente heredocolaterale pot prezenta un risc crescut de pancreatită în cazul în care utilizează COC.

Cu toate că au fost raportate creşteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează COC sau Diane-35, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Totuşi, dacă pacienta dezvoltă hipertensiune arterială persistentă, semnificativă din punct de vedere clinic în timpul utilizării COC, este prudent ca medicul să decidă întreruperea administrării COC şi să trateze hipertensiunea arterială. Când este necesar, utilizarea COC poate fi reluată dacă prin tratament antihipertensiv s-au obţinut valori normale ale tensiunii arteriale.

Următoarele afecţiuni au fost raportate că apar sau se agravează atât o dată cu sarcina, cât şi cu utilizarea COC, dar dovada unei asocieri cu utilizarea COC nu este clară: icter şi/sau prurit legate de colestază; litiază biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; coreea Sydenham; herpes gestaţional; pierderea auzului prin otoscleroză.

În cazul femeilor cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau accentua simptomele angioedemului.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când markerii funcţiilor hepatice revin la normal. Reapariţia icterului colestatic care a apărut prima dată în timpul sarcinii sau al administrării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea administrării COC.

Deşi COC pot avea efecte asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă a necesităţii de a modifica regimul terapeutic la pacientele cu diabet zaharat care utilizează COC cu doză mică (conţinând < 0,05 mg etinilestradiol). Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie în timpul administrării COC.

Boala Crohn şi colita ulceroasă au fost asociate cu utilizarea COC.

Cloasma poate să apară ocazional, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul administrării COC.

Dacă la femeile care au hirsutism, simptomele au apărut recent ori s-au accentuat considerabil, cauza (tumoare producătoare de androgeni, defect enzimatic la nivelul suprarenalelor) trebuie clarificată prin diagnostic diferenţial.

Fiecare drajeu din acest medicament conţine lactoză.

Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.Examen/consult medical

Trebuie efectuate o anamneză şi un examen medical complet înainte de începerea sau reluarea administrării Diane-35, ţinând cont de contraindicaţii (pct. 4.3) şi atenţionări; acestea trebuie repetate periodic. De asemenea, evaluarea medicală periodică este importantă deoarece contraindicaţiile (de exemplu, un atac ischemic tranzitoriu etc.) sau factorii de risc (de exemplu, antecedente heredocolaterale de tromboză arterială sau venoasă) pot să apară pentru prima dată în timpul administrării Diane-35. Frecvenţa şi natura acestor evaluări trebuie să se bazeze pe ghidurile practice stabilite şi adaptate individual, dar, în general, trebuie să includă măsurarea tensiunii arteriale, examenul sânilor, abdomenului şi organelor pelvine, incluzând citologia cervicală.Femeile trebuie avertizate că medicamentele precum este Diane-35 nu le protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală. Eficacitate redusă

Efectul contraceptiv al Diane-35 poate fi redus în cazul omiterii unui drajeu (vezi pct. Cum se administrează drajeurile omise), tulburărilor gastrointestinale (vezi pct. Sfaturi în caz de tulburări gastrointestinale) sau al medicaţiei concomitente (vezi pct. 4.5).Controlul redus al ciclului menstrual

În timpul administrării COC pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale) în special în cursul primelor luni de utilizare. De aceea, evaluarea oricărei sângerări neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare de aproximativ 3 cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic care să excludă prezenţa malignităţii sau a unei sarcini. Acestea pot include chiuretajul biopsic.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în intervalul fără drajeuri. Dacă COC au fost administrate conform recomandărilor de la punctul Doze şi mod de administrare, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Totuşi, dacă COC nu au fost administrate conform acestor recomandări înainte de prima sângerare de întrerupere care nu apare sau dacă două sângerări de întrerupere nu apar, trebuie exclusă prezența unei sarcini înainte de a continua administrarea COC.

Interacțiuni

Influenţa altor medicamente asupra Diane-35

Pot să apară interacţiuni cu medicamente inductoare enzimatic, ceea ce poate duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali şi poate determina sângerări de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv. Femeile care urmează un tratament cu oricare dintre aceste medicamente trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră suplimentar utilizării Diane-35 sau să aleagă o altă metodă contraceptivă. Trebuie utilizată o metodă de barieră în timpul administrării concomitente a medicamentului şi timp de 28 de zile după întreruperea acestuia. Dacă perioada de utilizare a metodei de barieră se prelungeşte după terminarea blisterului Diane-35, următorul blister trebuie început fără intervalul de pauză obişnuit.

Substanţe care cresc clearance-ul Diane -35 (reducerea eficacităţii Diane-35 de către inductori enzimatici), de ex.:

Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină şi, de asemenea, posibil oxcarbazepină, topiramatul, felbamat, ritonavir, griseofulvină şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum Perforatum).

Substanţe cu efect variabil asupra clearance-ului Diane-35, de ex.:

Când sunt administrate concomitent cu Diane-35, mulţi inhibitori de protează HIV/HCV şi inhibitori de non-nucleozid revers transcriptază, pot creşte sau pot scădea concentraţiile plasmatice de estrogen sau progesteron. Aceste modificări pot fi în unele cazuri relevante clinic.

Efectul combinaţiilor cu estrogen/progesteron asupra altor medicamente

Combinaţiile cu estrogen/progesteron precum este Diane-35 pot să interfere cu metabolizarea altor medicamente. Ca urmare, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot creşte (de exemplu ciclosporina) sau descreşte (de exemplu lamotrigina).Alte interacţiuni

Analize de laborator

Administrarea medicamentelor precum este Diane-35 poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, ai funcției tiroidiene, ai funcției suprarenale și ai funcţiei renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu, globulina care leagă glucocorticoizii şi fracţiunile lipidice/lipoprotidice, parametrii metabolismului glucidic, parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele normale de laborator.

Sarcina

Administrarea Diane-35 este contraindicată în timpul sarcinii. Dacă în timpul tratamentului cu Diane- 35 apare sarcina, administrarea trebuie întreruptă imediat (vezi pct.5.3).Alăptarea

De asemenea, administrarea Diane-35 este contraindicată în timpul alăptării. Acetatul de ciproteronă se secretă în lapte. Aproximativ 0,2% din doza maternă va ajunge la nou-născut prin lapte, corespunzător unei doze de aproximativ 1 μg/kg. În timpul alăptării, 0,02% din doza zilnică maternă de etinilestradiol ar putea fi secretată prin lapte.

Condus auto

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Diane-35 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

* A fost utilizată convenţia MedDRA privind frecvenţa (versiunea 12.0). Sinonimele sau afecţiunile înrudite nu sunt trecute în tabel, dar trebuie de asemenea luate în considerare.

La femeile care utilizează Diane-35 s-au raportat următoarele evenimente adverse grave, care sunt detaliate la pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:

Tulburări tromboembolice venoase

Tulburări tromboembolice arteriale

Următoarele reacţiile adverse care au fost raportate la femeile care utilizează COC sunt discutate în secţiunea „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”.

- afecțiuni tromboembolice venoase;

- afecțiuni tromboembolice arteriale;

- accident cerebrovascular

- hipertensiune arterială;

- hipertrigliceridemie;

- modificări ale toleranței la glucoză sau modificări asupra rezistenței periferice la insulină

- tumori hepatice (benigne și maligne);

 - tulburări ale funcției hepatice;

- cloasma;

în cazul femeilor cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau accentua simptomele angioedemului.

apariția sau afectarea situațiilor pentru care asocierea cu utilizarea COC nu este concludentă: icter și / sau prurit asociat cu colestază; formarea calculilor biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului prin otoscleroză boala Crohn , colita ulcerativă, cancerul de col uterin.

Există un risc crescut de tromboembolie pentru toate femeile care utilizează Diane-35 (vezi pct. 4.4).

Frecvența diagnosticului de cancer mamar este foarte ușor crescută în rândul utilizatoarelor de COC. Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani iar creșterea este mică în raport cu riscul general de cancer de sân. Legătura de cauzalitate cu utilizarea de COC este necunoscută. Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.3 și 4.4.Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj

Nu au existat raportări de reacţii adverse severe în caz de supradozaj. Simptomele care pot să apară în acest caz sunt: greaţă, vărsături şi, la tinerele fete, uşoare sângerări vaginale. Nu există antidot şi tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, antiandrogeni şi estrogeni, combinaţii, codul ATC: G03HB01.

Unitatea pilosebacee - formată din glanda sebacee şi din foliculul pilos – este o componentă a pielii sensibilă la androgeni. Acneea, seboreea, hirsutismul şi alopecia androgenică sunt situații clinice care apar ca urmare a anomaliilor acestui organ ţintă care pot fi determinate de o sensibilitate crescută sau de concentraţii plasmatice mari ale androgenilor. Ambele substanțe care intră în componenţa Diane-35 au o influenţă benefică asupra hiperandrogeniei. Acetatul de ciproteronă este un antagonist competitiv pe receptorii androgenici, are efecte inhibitorii asupra procesului de sintetizare a androgenului în celulele ţintă şi duce la scăderea concentraţiei plasmatice de androgen prin intermediul unui efect antigonadotropic. Acest efect antigonadotropic este amplificat de etinilestradiol care reglează şi sinteza globulinei care leagă hormonii sexuali (SHBG) în plasmă. Astfel, scade în circulaţie cantitatea de androgen liber şi disponibil biologic.

Tratamentul cu Diane-35 duce, de obicei după 3 - 4 luni de tratament, la vindecarea erupţiei acneice existente. Îngrăşarea excesivă a părului şi a pielii dispare, în general, mai repede. Căderea părului, care însoţeşte adesea seboreea, este diminuată. La femeile care prezintă forme uşoare de hirsutism, manifestată în special printr-o pilozitate facială uşor crescută rezultatele nu apar decât după câteva luni de utilizare.

Diane-35 are și acțiune contraceptivă. Nu trebuie administrat femeilor doar pentru contracepţie, dar trebuie recomandat femeilor care necesită un tratament pentru afecţiunile androgen-dependente descrise anterior.

Proprietăți farmacocinetice

Acetatul de ciproteronă

Absorbţie

După administrarea orală acetatul de ciproteronă este rapid şi complet absorbit. Concentraţia plasmatică maximă de 15 ng acetat de ciproteronă/ml este atinsă după 1,6 ore după ingerarea unei singure doze. Biodisponibilitatea este de aproximativ 88%.

Distribuţie

Acetatul de ciproteronă se leagă aproape în totalitate de albuminele plasmatice. Numai 3,5-4,0% din cantitatea totală a medicamentului din plasmă este nelegată. Etinilestradiolul creşte SHBG dar nu influenţează legarea acetatului de ciproteronă de proteinele plasmatice. Volumul aparent de distribuție al acetatului de ciproteronă este de aproximativ 986±437 l.

Metabolizare

Acetatul de ciproteronă este metabolizat aproape în totalitate. Metabolitul principal în plasmă a fost identificat ca fiind 15 ß-HO-CPA care se formează prin intermediul enzimei CYP3A4 a citocromului P450. Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 3,6 ml/min şi kg.

Eliminare

Concentraţia plasmatică a acetatului de ciproteronă scade în două faze caracterizate prin timpi de înjumătăţire plasmatică de 0,8 ore, respectiv de 2,3 zile. Acetatul de ciproteronă este excretat în principal sub formă nemodificată. Metaboliţii săi se excretă prin urină şi bilă într-o proporţie de 1:2. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1,8 zile.

Condiţii la starea de echilibru

Farmacocinetica acetatului de ciproteronă nu este influenţată de concentraţiile SHBG. După administrarea zilnică, concentraţia plasmatică a medicamentului creşte de aproximativ 2,5 ori ajungând la starea de echilibru în a doua jumătate a ciclului de tratament.Etinilestradiol

Absorbţie

Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid şi complet. Concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 71 pg/ml este atinsă după 1,6 ore. În timpul absorbţiei şi după primul pasaj hepatic, etinilestradiolul este intens metabolizat, determinând o biodisponibilitate orală medie de aproximativ 45% cu largi variaţii individuale de aproximativ 20-65%.

Distribuţie

Etinilestradiolul se leagă în proporţie mare, dar nespecific de albumina plasmatică (aproximativ 98%) şi induce o creştere a concentraţiei plasmatice de SHBG. Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 2,3-8,6 l/kg.

Metabolizare

Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât în mucoasa intestinului subţire cât şi la nivelul ficatului. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică dar se formează o varietate de metaboliţi hidroxilaţi şi metilaţi care sunt atât metaboliţi liberi cât şi glucuronoconjugaţi şi sulfataţi. Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 2,3-7 ml/min/ kg.

Eliminare

Concentraţia plasmatică a etinilestradiolului scade în două faze caracterizate prin timpi de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 1–2 ore, respectiv 10-20 de ore. Medicamentul nemodificat nu este

excretat. Metaboliţii etinilestradiolului sunt excretaţi urinar şi biliar într-o proporţie de 4:6. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 zi.

Condiţii la starea de echilibru

Starea de echilibru este atinsă în a doua jumătate a ciclului de tratament când concentraţia plasmatică a medicamentului este mai mare cu 60% comparativ cu doza unică.Date preclinice de siguranţă

Etinilestradiol

Profilul de toxicitate al etinilestradiolului este bine cunoscut. Nu sunt date non-clinice semnificative pentru medicul care prescrie, care să ofere informaţii suplimentare privitor la siguranţa administrării, cu excepţia celor deja incluse la alte puncte referitoare la informaţiile despre medicament.

Acetat de ciproteronă Toxicitatea sistemică

Datele preclinice, bazate pe studii convenţionale de toxicitate cu doze repetate, nu evidenţiază vreun risc specific la om.

Embriotoxicitate / efecte teratogene

Studiile de embriotoxicitate utilizând asocierea celor două substanţe active nu au arătat vreun efect care să indice potenţialul teratogen în timpul organogenezei, înainte de dezvoltarea organelor genitale externe. Administrarea acetatului de ciproteronă în timpul fazei de diferenţiere hormono-dependentă a organelor genitale a determinat apariţia semnelor de feminizare la fetuşii de sex masculin, după doze mari. Observarea nou-născuţilor băieţi care au fost expuşi în uter la acetat de ciproteronă nu a arătat niciun semn de feminizare. Totuşi, sarcina este o contraindicaţie pentru utilizarea Diane–35.

Genotoxicitate şi carcinogenitate

Studiile de primă linie de genotoxicitate recunoscute au dat rezultate negative în cazul acetatului de ciproteronă. Totuşi, testele ulterioare au arătat că acetatul de ciproteronă este capabil să determine complexe de incluziune în ADN (şi o creştere în activitatea de refacere a ADN-ului) în celulele hepatice la şobolan şi la maimuţă şi, de asemenea în hepatocitele umane proaspăt izolate. La câine, valoarea complexelor de incluziune în ADN în celulele hepatice a fost extrem de scăzută.

Acest complex de incluziune în ADN apare la o expunere sistemică care poate apărea la regimuri care utilizează dozele recomandate pentru acetatul de ciproteronă. În cazul tratamentului cu acetat de ciproteronă, consecinţele in vivo au fost incidenţa crescută a leziunilor hepatice focale, posibil pre- neoplazice, în care enzimele celulare au fost modificate la femelele de şobolan şi o creştere a frecvenţei mutaţiilor la şobolanii transgenici purtători de genă bacteriană ca ţintă a mutaţiei.

Până în prezent, studiile clinice şi epidemiologice bine conduse nu susţin o incidenţă crescută a tumorilor hepatice la om. Nici studiile privind carcinogenitatea acetatului de ciproteronă la rozătoare nu au oferit dovezi de potenţial carcinogenic specific.

Totuşi, trebuie avut în vedere că steroizii sexuali pot promova creşterea anumitor ţesuturi şi tumori dependente de hormoni.

În ansamblu, rezultatele disponibile nu ridică nicio obiecţie privind utilizarea Diane-35 la om, dacă acesta este utilizat în conformitate cu instrucţiunile pentru indicaţiile oferite şi în doza recomandată.

Scrieţi o recenzie

DIANE-35 0,035 mg/2,0 mg X 21 DRAJ

Diane-35 se utilizează pentru tratamentul unor afecțiuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă și creșterea excesivă a părului la femeile care pot avea copii. Datorită proprietăților sale contraceptive, acesta trebuie să vă fie prescris numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat tratamentul cu un contraceptiv hormonal. Trebuie să luați Diane-35 doar dacă afecțiunea

Scrieţi o recenzie

Intrebări despre produs

Pune o intrebare

30 alte produse în aceeași categorie:

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul