EXTRAVERAL  80mg/20 mg X 20 COMPR.

EXTRAVERAL 80mg/20 mg X 20 COMPR.

Tratament de scurtă durată în:
- Tulburări ușoare de somn
- Tulburări minore de anxietate
- Hiperexcitabilitate nervoasă.

More details

W60220001
New product

7,41 lei

Eliberare directă în farmacie

 
Informații

COMPOZIȚIE

Un comprimat conține extract uscat de valeriană (minim 0,42% acizi sesquiterpenici exprimați în acid valerenic) 80 mg, fenobarbital 20 mg și excipienți: celuloză microcristalină tip 102, Starlac*, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
*85% α-lactoză, 15% amidon de porumb.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Hipnotice și sedative, barbiturice, barbiturice – combinații.

INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament de scurtă durată în:
- Tulburări ușoare de somn
- Tulburări minore de anxietate
- Hiperexcitabilitate nervoasă.

CONTRAINDICAȚII
- Hipersensibilitate la barbiturice sau la oricare dintre componentele medicamentului.
- Porfirie
- Insuficiență respiratorie severă
- Copii
- Insuficiență hepatică gravă
- Insuficiență renală gravă
- Voriconazol, saquinavir, ifosfamida, sunătoare
- Sarcină și alăptare.

PRECAUȚII
Administrarea prelungită a fenobarbitalului poate determina un sindrom de dependență.
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă în cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau a unor manifestări cutanate sau hepatice.

INTERACȚIUNI
Asociații medicamentoase interzise:
- Fosfamide: risc de cumulare a neurotoxicității prin creșterea metabolismului hepatic.
Asociații medicamentoase nerecomandate:
- Alcoolul crește efectul sedativ al fenobarbitalului. Trebuie evitate băuturile alcoolice și chiar medicamentele care conțin alcool.
- Estroprogestativele și progestativele (folosite în scop anticoncepțional): diminuează eficacitatea contraceptivelor prin creșterea metabolizării hepatice. Se preferă folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip mecanic.
Asociații care necesită precauții suplimentare:
- Acidul valproic, valproatii: inhibă metabolizarea hepatică a fenobarbitalului (mai ales la copii), cu apariția semnelor de supradozare a fenobarbitalului. Fenobarbitalul stimulează metabolizarea hepatică a acidului valproic, determinând scăderea concentrației plasmatice a acidului valproic. Se recomandă monitorizarea clinică a pacientului în timpul primelor 15 zile de asociere și reducerea imediată a dozelor de fenobarbital la apariția primelor semne clinice de sedare și, de asemenea, controlul concentrației plasmatice a celor două antiepileptice.
- Antagoniștii de calciu (diltiazem, verapamil, dihidropiridine): scade concentrația plasmatică a blocantului de calciu prin creșterea metabolismului hepatic. Se recomandă urmărirea clinică și adaptarea dozelor.
- Anticoagulante orale: reduce efectul anticoagulantelor orale (prin creșterea catabolizării hepatice). Se recomandă controlul frecvent al timpului de protrombină și adaptarea dozelor anticoagulantelor orale în timpul tratamentului cu fenobarbital și încă 8 zile după oprirea administrării sale.
- Antidepresive imipraminice: cresc riscul crizelor convulsive generalizate. Este necesară urmărirea clinică și, eventual, creșterea dozelor de antiepileptice.
- Ciclosporinele: scade concentrația plasmatică a imunodepresivelor prin stimularea metabolizării sale hepatice. Se recomandă creșterea dozelor imunodepresivelor, sub controlul concentrației sale plasmatice.
- Corticoizi: gluco și mineralocorticoizi, cu excepția hidrocortizonului: scade concentrația plasmatică și eficacitatea corticoizilor prin sporirea metabolizării lor hepatice. Acest fapt are consecințe importante mai ales la adisonieni și la cei care au suferit transplante. Se recomandă urmărirea clinică și biologică și adaptarea dozelor.
- Digoxina: scade concentrația plasmatică și eficacitatea digoxinei (prin stimularea metabolizării sale hepatice). Se recomandă urmărirea clinică, EKG și, eventual, urmărirea digoxinemiei.
- Dihidropiridine: scade concentrația plasmatică a dihidropiridinelor prin creșterea metabolizării sale hepatice. Se recomandă urmărire clinică și, eventual, adaptarea dozelor.
- Disopiramida: scade concentrația plasmatică și eficacitatea antiaritmică (prin accelerarea metabolizării sale hepatice). Se recomandă urmărire clinică, EKG și, eventual, controlul concentrației plasmatice a disopiramidei cu adaptarea dozelor.
- Doxicilina: scade concentrația plasmatică a doxicilinei prin creșterea metabolizării sale hepatice. Se recomandă urmărire clinică și, eventual, adaptarea dozelor doxicilinei.
- Estrogenii și progestativele (noncontraceptive): scade eficacitatea estrogenilor și progestativelor prin creșterea metabolizării sale hepatice. Se recomandă urmărirea clinică și, eventual, adaptarea dozelor.
- Folații: scad concentrația plasmatică a fenobarbitalului prin creșterea metabolizării la care folații reprezintă unul dintre cofactori. Se recomandă urmărire clinică, controlul concentrației plasmatice și, eventual, adaptarea dozelor fenobarbitalului.
- Hormonii tiroidieni: risc de hipotiroidie, prin creșterea metabolizării hepatice a T3 și T4. Se recomandă urmărirea concentrației serice de T3 și T4 și adaptarea dozelor hormonilor tiroidieni.
- Hidrochinidina, chinidina: scade concentrația plasmatică și eficacitatea chinidinelor (prin creșterea metabolizării lor hepatice). Se recomandă urmărire clinică, EKG și controlul concentrației plasmatice; cu adaptarea, la nevoie a dozelor antiaritmicelor.
- Fosfamidele: în timp ce fenobarbitalul se recomandă pentru tulburări ușoare de somn și manifestări minore de anxietate, asocierea crește riscul de neurotoxicitate prin creșterea metabolizării hepatice a fosfamidelor de către fenobarbital. Se recomandă supraveghere clinică și adaptarea dozelor anticanceroaselor.
- Itraconazol: scade concentrația plasmatică și eficacitatea itraconazolului. Se recomandă urmărire clinică, eventual, dozarea itraconazolului plasmatic și adaptarea dozelor.
- Metadonă: risc major de depresie respiratorie, care poate fi fatală, în caz de supradozare. De asemenea, scade concentrația plasmatică a metadonei, cu riscul de apariție a simptomelor de sevraj, datorită creșterii metabolizării sale hepatice. Se recomandă supraveghere clinică și adaptarea dozelor metadonei.
- Progabid: crește concentrația plasmatică a fenobarbitalului. Se recomandă supraveghere clinică și controlul concentrației plasmatice a fenobarbitalului, cu adaptarea dozelor.
- Teofilina și aminofilina: scade concentrația plasmatică și activitatea teofilinei prin stimularea metabolizării sale hepatice. Se recomandă supraveghere clinică și, la nevoie, urmărirea concentrației plasmatice a teofilinei, cu adaptarea dozelor teofilinei.
- Zidovudina: scade eficacitatea zidovudinei prin accelerarea metabolizării sale hepatice. Se recomandă supraveghere clinică regulată.
Asociații medicamentoase de care trebuie ținut cont:
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (betablocante): scade concentrația plasmatică a acestor betablocante cu reducerea efectelor clinice (prin accelerarea metabolizării lor hepatice). Trebuie ținut cont că aceste betablocante se elimina, mai ales, prin biotransformare hepatică.
- Alte depresoare ale SNC: derivați morfinici (analgezice, antitusive și tratamente de substituție), benzodiazepine și anxiolitice (altele decât benzodiazepinele): carbamații, captodiame, etifoxine; hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice, antihistaminice H1 sedative, antihipertensive centrale, baclofene, thalidomide: această asociere sporește depresia centrală. Alterarea vigilenței poate constitui un pericol în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
În plus, pentru derivații morfinici (analgezice, antitusive și tratamente de substituție), benzodiazepine: risc major de depresie respiratorie care poate fi fatală în caz de supradozare.
- Carbamazepina: scăderea progresivă a concentrației plasmatice a carbamazepinei și a metabolitilor săi activi, fără modificare aparență a eficacității sale anticomitiale. Trebuie ținut cont de acest lucru pentru interpretarea concentrației plasmatice.
- Metotrexatul: crește toxicitatea hematologică prin inhibiția aditivă a dihidrofolat-reductazei.
- Fenitoina:
- în cazul tratamentului anterior cu fenobarbital și adaugarii ulterioare a fenitoinei, creșterea concentrației plasmatice a fenobarbitalului poate antrena semne de toxicitate (prin inhibiția competitivă a metabolismului).
- în cazul unui tratament anterior cu fenitoină și adăugării de fenobarbital, pot apare două variante imprevizibile: concentrația plasmatică a fenitoinei poate diminua brusc – prin creșterea metabolismului - fără ca această diminuare să afecteze defavorabil activitatea anticonvulsivantă; câteodată concentrația fenitoinei poate crește printr-un mecanism competitiv.
- Procarbazina: creșterea reacțiilor de hipersensibilitate (cu hipereozinofilie, erupții cutanate) prin creșterea metabolismului procarbazinei.
Alte interacțiuni medicamentoase: lopinavir, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, tacrolimus, sirolimus, febamat, montelukast, stiripentol, tiagabina.

ATENȚIONĂRI SPECIALE
La subiecții vârstnici, la pacienții cu alcoolism cronic și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie ținut cont de toxicitatea fenobarbitalului și dozele trebuie reduse.
La pacienții cu epilepsie, dozele trebuie reduse progresiv înainte de întreruperea tratamentului.
Deoarece medicamentul conține lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

Sarcină și alăptarea:
Experimentele la animal au pus în evidență efecte teratogene ale fenobarbitalului. La om, rezultatele diferitelor studii sunt neconcludente.
La nou-născuți, ale căror mame au urmat un tratament cu fenobarbital, s-a putut constata:
- câteodată: un sindrom hemoragic în primele 24 de ore de viață – care se poate preveni prin administrarea de vitamina K: 10 – 20 mg pe zi, în ultima lună de sarcină a mamei gravide aflate sub tratament, iar la nou-născut o injecție intravenoasă cu 1 – 10 mg de vitamina K.
- rareori: un sindrom de sevraj moderat (mișcări anormale, supt insuficient), depresie respiratorie și perturbarea metabolismului fosfocalcic și a mineralizării osoase.
Prescripția acestui medicament în timpul alăptării nu este recomandată, datorită trecerii fenobarbitalului în laptele matern, având drept consecință scăderea curbei ponderale, sedare și tulburare de supt în perioada imediat postnatală.
Siguranța administrării valerianei în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost demonstrată. De aceea administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării este contraindicată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Extraveral® poate să scadă capacitatea de concentrare, a atenției. Risc de sedare, somnolență și vertij; nu se recomandă conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
În stări de nervozitate și anxietate: doza recomandată este de un comprimat Extraveral® de 3 ori pe zi, înainte de masă.
În tulburări de somn: doza recomandată este de 1-2 comprimate Extraveral® seara, înainte de culcare. Tratamentul nu trebuie să depășească 2 săptămâni datorită posibilității de scădere a eficacității medicamentului după această perioadă.

REACȚII ADVERSE
- Reacții cutanate: erupții maculopapuloase morbiliforme sau scarlatiniforme
- Tulburări psihice: iritatie, excitație la copii, stări confuzionale la vârstnici
- Somnolență
- Reacții de hipersensibilitate
- Artralgii
- Tulburări de coordonare și de echilibru
- Rareori, vertij cu cefalee
- Anemie megaloblastică prin deficit de acid folic
- Creșterea izolată a gama-glutamiltranspeptidazei
- Au fost raportate cazuri de retracție a aponevrozei palmare (boala Dupuytren), plantare (boala Ledderhose), de îndurare a corpilor cavernoși (boala Peyronie).
Apariția reacțiilor adverse grave impune oprirea tratamentului.

SUPRADOZAJ
Supradozajul apare frecvent în mod voluntar și rareori se datorează ingestiei accidentale de doze excesive (datorate dependenței sau stărilor confuzionale).
Clinic apare: vorbire incoerentă, confuzie mintală, incoordonare motorie, cefalee, greață, vomă.
Coma, care se poate instala brusc, este liniștită, profundă, cu relaxare musculară și areflexie osteotendinoasă și cutaneomucoasă, însoțită de bradipnee, cu încărcare traheobronșică și hipotensiune arterială.
Bolnavul intră în colaps cu hipotermie și oligurie.
Tratamentul constă în: provocarea vărsăturilor și spălături gastrice (în cazurile mai ușoare), aspirația traheală, intubație și ventilație asistată (în cazurile mai severe). Eliminarea toxicului se face prin diureză forțată și alcalinizarea urinii, iar în cazuri mai grave: hemodializa sau hemoperfuzie.

PĂSTRARE
A nu se utiliza după dată de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lasă la îndemână copiilor.

AMBALAJ
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a 10 comprimate.

Scrieţi o recenzie

EXTRAVERAL 80mg/20 mg X 20 COMPR.

Tratament de scurtă durată în:
- Tulburări ușoare de somn
- Tulburări minore de anxietate
- Hiperexcitabilitate nervoasă.

Scrieţi o recenzie

Intrebări despre produs

Pune o intrebare

30 alte produse în aceeași categorie:

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul