IZBA X 1 PIC. OFT. SOL 30mcg/ml NOVARTIS

Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis.

More details

W60939001
New product

74,63 lei

Eliberare directă în farmacie

 
Informații
Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici
Doza este de o picătură de travoprost în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara. 
După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. 
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. 
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. 
În cazul în care IZBA înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu IZBA trebuie început din ziua următoare. 
Insuficienţă hepatică şi renală
Travoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Cu toate acestea, travoprost 40 µg/ml a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei scăzut până la 14 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi. Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active.  
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea travoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. 
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. După îndepărtarea capacului, dacă sigiliul de protecţie împotriva utilizării neautorizate este slăbit, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. 
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Modificarea culorii ochilor
Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului. 
Modificări periorbitale şi ale pleoapei
În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea travoprost în cazul a 0,2% dintre pacienţi. 
Modificările periorbitale şi ale pleoapei, incluzând adâncirea şanţului palpebral, au fost observate în cazul analogilor prostaglandinei. 
Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene. Nu se cunoaşte în prezent mecanismul prin care apar modificările la nivelul genelor şi nici consecinţele acestora pe termen lung. 
Nu există experienţă cu travoprost administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital, iar experienţa este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudofakie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ. 
Pacienţi cu afakie
Se recomandă prudenţă în administrarea travoprost la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid. 
Irită/uveită
Travoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irite/uveite. 
Contactul cu pielea
Trebuie evitat contactul travoprost cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic.
Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu o mare parte din conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată. 
Lentile de contact
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea IZBA şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact. 
Excipienţi
IZBA conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
IZBA conţine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritaţii cutanate.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei cu potenţial fertil/contracepţia
Travoprost nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne gravide decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare. 
Sarcina
Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.
Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte. Nu se recomandă utilizarea travoprost de către femeile care alăptează. 
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de 250 de ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om pentru administrare oculară, nu există efecte ale travoprost asupra fertilităţii. 
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
IZBA nu afectează sau afectează nesemnificativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Reacţii adverse
Rezumat al profilului de siguranţă
În cadrul unui studiu clinic cu o durată de 3 luni (N = 442) referitor la IZBA ca monoterapie, cea mai frecventă reacţie adversă observată a fost hiperemia ochilor (oculară sau conjunctivală) raportată în cazul a aprox. 12% dintre pacienţi. 
Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Următoarele reacţii adverse au fost observate a fi asociate monoterapiei IZBA şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000) şi foarte rare ( 1/10000). 
Supradozaj
Supradozajul în cazul administrării locale este puţin probabil, la fel cum puţin probabilă este asocierea sa cu fenomene toxice. Un supradozaj local cu travoprost poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere. 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC: S01EE04. 
Mecanism de acţiune
Travoprost, un analog de prostaglandină F2, este un agonist deplin, cu selectivitate şi afinitate mare pentru receptorul prostaglandinic FP; scade presiunea intraoculară prin creşterea fluxului de umoare apoasă prin reţeaua trabeculară şi căile uveosclerale. La om, scăderea presiunii intraoculare începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore. Scăderea semnificativă a presiunii intraoculare poate fi menţinută pe perioade mai lungi de 24 de ore după administrarea unei doze unice. 
Eficacitatea şi siguranţa clinică
Într-un studiu clinic, pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară trataţi cu IZBA administrat o dată pe zi seara, au prezentat o scădere a presiunii intraoculare echivalentă cu Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, la toate vizitele şi momentele temporale (95% IÎ în limita a ± 1,00 mmHg). Reducerea medie faţă de valoarea iniţială a variat între 7,1 şi 8,2 mmHg conform celor expuse pe scurt în tabelul 3. Reducerile procentuale medii ale PIO faţă de valoarea iniţială în fiecare vizită a studiului şi moment temporal de evaluare a variat între 28,4% şi 30,7%.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Travoprost este un promedicament esteric. Se absoarbe prin cornee unde esterul izopropilic este hidrolizat la acidul liber, care este forma activă. Studiile la iepuri au arătat că, după administrarea topică a Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, s-au obţinut concentraţiile maxime ale acidului liber în umoarea apoasă de 20 ng/g în una până la două ore. Timpul de înjumătăţire al concentraţiei din umoarea apoasă a fost de aproximativ 1,5 ore. 
Distribuţie
După administrarea topică oftalmică a Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie la voluntari sănătoşi, s-a evidenţiat expunerea sistemică mică la acidul liber activ. La 10-30 minute după administrarea dozei, s-au observat concentraţii plasmatice maxime de acid liber activ de 25 pg/ml sau mai mici. După aceea, în mai puţin de o oră după administrare, concentraţiile plasmatice au scăzut rapid sub 10 pg/ml, limita de detecţie cantitativă. Din cauza concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om. 
Metabolizare
Metabolizarea este calea principală de eliminare atât a travoprostului, cât şi a acidului liber activ. Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2, care se caracterizează prin reducerea dublei legături în poziţia C13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări ale părţii superioare a catenei prin -oxidare. 
Eliminare
Travoprost sub formă de acid liber şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.
Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi. 
Date preclinice de siguranţă
În studii privind toxicitatea oculară la maimuţe, s-a evidenţiat că administrarea travoprost în doze de 0,45 micrograme, de două ori pe zi, a indus lărgirea fantei palpebrale. Administrarea topică de travoprost la maimuţe, în ochiul drept, în concentraţii de maximum 0,012%, de două ori pe zi timp de un an, au demonstrat absenţa toxicităţii sistemice. 
Fisurile palpebrale crescute observate la maimuţe nu au fost observate la iepuri sau în cazul studiilor clinice cu produse travoprost şi se consideră că sunt specifice speciei. 
Au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere la şobolani, şoareci şi iepuri, după administrare sistemică. Datele obţinute sunt legate de acţiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea embrionului postimplantare, fetotoxicitate. La şobolani femele în perioada de gestaţie, administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei, la doze de 200 de ori mai mari decât doza terapeutică, a dus la creşterea incidenţei malformaţiilor. S-au constatat valori mici de radioactivitate în lichidul amniotic şi ţesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la şobolani femele în perioada de gestaţie. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării au evidenţiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvenţă mai mare la şobolani şi şoareci (concentraţie plasmatică 180 pg/ml, respectiv, 30 pg/ml) la expuneri de 1,2-6 ori mai mari decât expunerea terapeutică (până la 25 pg/ml). 
Datele pentru evaluarea efectului potenţial asupra mediului sunt în prezent limitate.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Lista excipienţilor
Polyquaternium-1
Ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40)
Acid boric (E284)
Manitol (E421)
Clorură de sodiu
Propilenglicol (E 1520)
Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
Incompatibilităţi
În lipsa unor studii referitoare la compatibilitate, acest medicament nu trebuie să fie combinat cu alte medicamente. 
Perioada de valabilitate
2 ani.
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Natura şi conţinutul ambalajului
IZBA este ambalat într-un flacon oval din polipropilenă sindiotactică (sPP) a 4 ml prevăzut cu dop picurător şi capac cu filet, din polipropilenă (PP), introdus într-o folie protectoare. Fiecare flacon de 4 ml va conţine 2,5 ml de travoprost. 
Cutie din carton conţinând 1 flacon sau 3 flacoane.

Scrieţi o recenzie

IZBA X 1 PIC. OFT. SOL 30mcg/ml NOVARTIS

Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis.

Scrieţi o recenzie

Intrebări despre produs

Pune o intrebare

30 alte produse în aceeași categorie:

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul