MICARDISPLUS 80/12,5mg X 28 COMPR. 80/12,5mg

MICARDISPLUS 80/25mg X 28 COMPR.

Indicatii:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan

More details

W12033002
New product

45,81 lei

Eliberare directă în farmacie

 
Informații
Contraindicatii:
• Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
• Hipersensibilitate la alţi derivaţi de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei)
• Trimestrele doi şi trei ale sarcinii şi alăptarea
• Colestază şi afecţiuni biliare obstructive
• Insuficienţă hepatică severă.
• Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
• Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
Administrare:
Adulţi
MicardisPlus trebuie administrat o dată pe zi cu lichide, cu sau fără alimente, la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinaţia în doză fixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.
• MicardisPlus 40 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 40 mg.
• MicardisPlus 80 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 80 mg.
Insuficienţă renală: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale.
Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată. Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea
Actiune:
MicardisPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă. Asocierea acestora are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială
într-o măsură mai mare decât fiecare component în parte. MicardisPlus administrat o dată pe zi determină scăderi eficace şi regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.
Telmisartanul este un antagonist specific al receptorilor angiotensinei II, subtipul 1 (AT1), activ după administrare pe cale orală. Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor la nivelul subtipului AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angitensinei II.
Telmisartan nu are activitate agonistă parţială la nivelul receptorului AT1. Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1. Legarea este de lungă durată. Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 şi alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi. Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentraţie este crescută de către telmisartan. Concentraţia plasmatică a aldosteronului este scăzută de către telmisartan.
Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană şi nu blochează canalele ionice. Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzimă care degradează, de asemenea, bradikinina. De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
O doză de 80 mg telmisartan, administrată la voluntari sănătoşi, inhibă aproape complet creşterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.
După administrarea primei doze de telmisartan, activitatea antihipertensivă devine evidentă treptat în decursul a 3 ore. Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată. Efectul antihipertensiv persistă constant peste 24 ore după administrare şi include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, aşa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator. Aceasta se confirmă şi prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim şi imediat înainte de administrarea dozei următoare (prin raportul dintre concentraţia plasmatică înaintea administrării dozei următoare şi concentraţia plasmatică maximă care se menţine constant peste 80% pentru doze de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo).
La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică, fără a afecta frecvenţa pulsului. Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida şi lisinoprilul).
La întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound.
Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
Nu se cunosc efectele telmisartanului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic. Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut. Tiazidele afectează mecanismele reabsorbţiei electrolitice la nivelul tubilor renali, crescând direct excreţia de sodiu şi clor, în cantităţi aproximativ egale. Acţiunea diuretică a hidroclorotiazidei determină reducerea volumului plasmatic, creşte activitatea reninei plasmatice, creşte secreţia de aldosteron, crescând în consecinţă pierderea urinară de potasiu şi bicarbonat şi scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului. Administrarea în asociere cu telmisartanul tinde să inverseze pierderea de potasiu asociată cu aceste diuretice, probabil prin blocarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron. În cazul hidroclorotiazidei, debutul diurezei are loc în 2 ore, iar efectul maxim are loc la circa 4 ore, acţiunea persistând aproximativ 6-12 ore.
Studiile epidemiologice au arătat că tratamentul cu hidroclorotiazidă pe termen lung reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/hidroclorotiazidă (HCTZ) asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Proprietăţi farmacocinetice
La subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă şi telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciunuia dintre medicamente.
Absorbţie: Telmisartan: După administrare orală concentraţiile maxime de telmisartan se ating în 0,5 - 1,5 ore după administrare. Biodisponibilitatea absolută pentru telmisartan administrat în doze de 40 mg şi 160 mg a fost de 42%, respectiv 58%. Alimentele reduc uşor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cu aproximativ 6%, pentru un comprimat de 40 mg şi cu aproximativ 19%, la o doză de 160 mg. La 3 ore după de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente. Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacităţii terapeutice. Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este lineară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 şi 160 mg, cu creşteri disproporţionale ale concentraţiei plasmatice (Cmax şi ASC), în cazul creşterii progresive a dozelor. După administrări repetate, telmisartanul nu se acumulează semnificativ în plasmă.
Hidroclorotiazidă: După administrarea orală de MicardisPlus, concentraţiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1- 3 ore după administrare. Pe baza excreţiei renale cumulative a hidroclorotiazidei, biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60%.
Distribuţie: Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5%), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă. Volumul aparent de distribuţie pentru telmisartan este de aproximativ 500 l, indicând o legătură tisulară suplimentară.
Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68% de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0,83 - 1,14 l/kg.
Metabolizare şi eliminare: Telmisartan: după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C, cea mai mare parte din doza administrată (>97%) a fost eliminată în materiile fecale, prin intermediul excreţiei biliare. În urină au fost decelate doar cantităţi mici. Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare, formând acilglucuronid, produs inactiv din punct de vedere farmacologic. Glucuronidul produsului iniţial este singurul metabolit care a fost identificat la om. După o singură doză de telmisartan marcat 14C, glucuronidul reprezintă 11% din radioactivitatea măsurată în plasmă.
Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolizarea telmisartanului. Clearance-ul plasmatic total al telmisartanului după administrare orală este >1.500 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost >20 ore.
Hidroclorotiazidă: La om, hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism şi este eliminată aproape nemodificată prin urină. Aproximativ 60% din doza orală se elimină nemodificată într-un interval de 48 ore.
Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min. Timpul de înjumătăţire plsmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei este de 10-15 ore.
Grupuri speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici: Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei cu vârste sub 65 ani.
Sex: Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2 -3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
Însă, în studiile clinice, nu s-au constatat creşteri semnificative ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenţei hipotensiunii arteriale ortostatice la femei. Nu este necesară ajustarea dozei. A existat o tendinţă către concentraţii plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbaţi. Acest fapt nu este considerat ca având relevanţă clinică.
Pacienţi cu insuficienţă renală: Excreţia renală nu contribuie la clearance-ul telmisartanului. Pe baza experienţei modeste dobândite la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min, media de aproximativ 50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Telmisartan nu este eliminat din sânge prin hemodializă. La pacienţi cu afectare renală,
rata eliminării hidroclorotiazidei este redusă. Într-un studiu tipic la pacienţi cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit. La pacienţi anurici, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Studiile de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute de până la aproape 100%. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu afectare hepatică.
Date preclinice de siguranţă
În studiile preclinice de siguranţă, efectuate prin administrarea asociată de telmisartan şi hidroclorotiazidă, la şobolani şi câini normotensivi, doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-au observat după administrarea individuală a fiecărei substanţe. Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanţă pentru tratamentul la om.
De asemenea, datele de toxicologie, bine cunoscute din studiile preclinice, atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cât şi pentru antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, au fost: reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale ureei şi creatininei în sânge), creşterea activităţii reninei plasmatice, hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare şi leziuni ale mucoasei gastrice. Leziunile gastrice pot fi prevenite/ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală. La câine, s-au observat dilatare şi atrofie tubulară renală. Se consideră că aceste modificări se datorează activităţii farmacologice a telmisartanului.
În studiile in vitro nu s-au evidenţiat pentru telmisartan efecte mutagene şi activitate clastogenă relevantă, iar la şobolani şi şoareci nu s-au evidenţiat efecte carcinogene. Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene, în cadrul unor modele experimentale. Totuşi, experienţa vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
Compozitie:
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 112 mg şi sorbitol 338 mg / comprimat.
Lista excipienţilor:
Lactoză monohidrat,
stearat de magneziu,
amidon de porumb,
meglumină,
celuloză microcristalină,
povidonă (K25),
oxid roşu de fer (E172),
hidroxid de sodiu,
amidonglicolat de sodiu (tip A),
sorbitol (E420).
Precautii:
Insuficienţă hepatică: Nu trebuie să se administreze MicardisPlus pacienţilor cu colestază, afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă. Se aşteaptă ca la aceşti pacienţi clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.
În plus, MicardisPlus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie hepatică alterată sau boală hepatică în evoluţie, deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică. Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hipertensiune arterială renovasculară: Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
Insuficienţă renală şi transplant renal: Nu trebuie utilizat MicardisPlus la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min). Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea MicardisPlus la pacienţii cu transplant renal recent. Experienţa referitoare la administrarea
MicardisPlus este modestă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi ale acidului uric. La pacienţii cu insuficienţă renală poate să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic.
Hipovolemie intravasculară: La pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive, restricţie de sare din dietă, diaree sau vărsături, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special după administrarea primei doze. Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea MicardisPlus.
Alte situaţii asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente, care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienţă renală acută.
Hiperaldosteronism primar: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă utilizarea MicardisPlus.
Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii suferind de stenoză aortică, stenoză mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Efecte metabolice şi endocrine: Tratamentul cu tiazide poate să scadă toleranţa la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau a hipoglicemiantelor orale. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide.
Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conţinută în MicardisPlus, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte. La unii pacienţi trataţi cu tiazide poate să apară hiperuricemie sau se poate precipita accesul de gută.
Dezechilibre electrolitice: Trebuie efectuate determinări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor la intervale adecvate, ca în cazul tuturor pacienţilor care urmează tratament diuretic.
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidro-electrolitice (inclusiv hipokaliemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică). Semne care avertizează apariţia dezechilibrului hidro-electrolitic sunt xerostomie, sete, astenie, letargie, somnolenţă, nelinişte, durere musculară sau crampe, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastro-intestinale, precum greaţă sau vărsături.
- Hipokaliemie
Deşi poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice, terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic. Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii care prezintă diureză rapidă, la pacienţii care primesc un aport necorespunzător de electroliţi şi la pacienţii care urmează un tratament concomitent cu corticosteroizi sau ACTH (vezi pct. 4.5).
- Hiperkaliemie
Invers, datorită antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) şi componenta telmisartan a produsului
MicardisPlus, poate să apară hiperkaliemia. Deşi, în cazul utilizării produsului MicardisPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renală şi/sau insuficienţa cardiacă şi diabetul zaharat. Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie administraţi cu precauţie împreună cu MicardisPlus
- Hiponatremie şi alcaloză hipocloremică
Nu există dovezi conform cărora MicardisPlus ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusă de diuretice.
Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.
- Hipercalcemie
Tiazidele pot să determine scăderea secreţiei urinare a calciului şi pot să determine o creştere uşoară şi intermitentă a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului. O hipercalcemie marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent. Trebuie întreruptă administrarea tiazidelor înainte de efectuarea testelor pentru evaluarea funcţiei paratiroidiene.
- Hipomagneziemie
S-a demonstrat că tiazidele măresc excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie.
Sorbitol şi lactoză monohidrat : Acest medicament conţine lactoză monohidrat şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză şi/sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă Lapp de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Diferenţe etnice: După cum s-a observat în cazul utilizării tuturor antagoniştilor angiotensinei, telmisartanul este aparent mai puţin eficace ca antihipertensiv la populaţia de origine africană, decât la cei de alte etnii, posibil datorită prevalenţei crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populaţional.
Altele: Ca în cazul utilizării în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Generale: Reacţiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot să apară la pacienţii cu sau fără antecedente de hipersensibilitate sau de astm bronşic, dar este mai probabil să apară la cei cu astfel de antecedente.
În cazul utilizării diureticelor tiazidice s-a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic.
Atentionari:
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea când pacientul intenţionează să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale de ameţeli sau somnolenţă în timpul tratamentului antihipertensiv.
Reactii adverse:
Asocierea în doză fixă
Incidenţa generală a evenimentelor adverse raportate în cazul administrării MicardisPlus a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare numai a telmisartanului, în studii randomizate controlate, în care 1471 pacienţi randomizaţi au primit telmisartan plus hidroclorotiazidă (835) sau numai telmisartan (636). Nu s-a stabilit o legătură între reacţiile adverse şi doză şi nu s-a constatat nici o corelaţie cu privire la sexul, vârsta sau etnia pacienţilor.
Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi care apar mai frecvent (p≤0,05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. În timpul tratamentului cu MicardisPlus®, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice.
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).
În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infecţii şi infestări
Frecvente: bronşită, faringită, sinuzită, infecţii de căi respiratorii superioare, infecţii de tract urinar
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Tulburări endocrine
Mai puţin frecvente: control inadecvat al diabetului zaharat
Tulburări metabolice şi de nutriţie
hipercolesterolemie, hipokaliemie hiperuricemie
Tulburări psihice
Frecvente: anxietate
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli
Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente: vertij
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: durere abdominală, diare, dispepsie, gastrită 21
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: eczemă
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: artralgie, osteoartrită, durere de spate, spasme musculare sau durere la nivelul extremităţii, mialgie
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente: disfuncţie erectilă
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: afecţiune asemănătoare gripei, durere
Ca şi în cazul utilizării altor antagonişti ai angiotensinei II, s-au raportat cazuri izolate de edem angioneurotic, urticarie şi alte reacţii asemănătoare.
Rezultate ale testelor de laborator
Modificările rezultatelor testelor de laborator, observate în studiile clinice cu telmisartan şi hidroclorotiazidă, sunt prezentate mai sus.
Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
Telmisartan:
Reacţiile adverse au apărut cu aceeaşi frecvenţă atât la pacienţii trataţi cu telmisartan cât şi la cei trataţi cu placebo.
Incidenţa generală a evenimentelor adverse raportate în cazul administrării telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabilă cu placebo (43,9%), în studii controlate cu placebo. Lista de mai jos a reacţiilor adverse de mai jos a fost întocmită pe baza studiilor clinice, care au inclus 5788 pacienţi hipertensivi trataţi cu telmisartan:
În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infecţii şi infestări
Frecvente: simptome de infecţie (de exemplu infecţie de tract urinar, inclusiv cistită), infecţie de căi respiratorii superioare, inclusiv faringită şi sinuzită
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: anxietate
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: tulburări vizuale
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: vertij
Tulburări gastro-intestinale
- durere abdominală, diaree, dispepsie,
- xerostomie, flatulenţă tulburări gastrice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- eczemă hiperhidroză
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- artralgie, durere de spate (de exemplu sciatică),
- spasme musculare sau durere la nivelul extremităţii,
- mialgie tendinită
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: durere toracică, afecţiune asemănătoare gripei
În plus, după punerea pe piaţă a telmisartanului, s-au raportat cazuri de eritem, prurit, sincopă, insomnie, depresie, vărsături, hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune ortostatică), bradicardie, tahicardie, disfuncţie hepatică, afecţiune hepatică, insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, hiperkaliemie, dispnee, anemie, eozinofilie, trombocitopenie, astenie şi lipsă de eficacitate a medicamentului.
Nu se cunoaşte frecvenţa apariţiei acestor efecte.
Ca şi în cazul utilizării altor antagonişti ai angiotensinei II s-au raportat cazuri izolate de edem angioneurotic, urticarie şi alte evenimente adverse înrudite.
Rezultate ale testelor de laborator
Ocazional, s-au observat o scădere a valorilor hemoglobinei sau o creştere a valorilor plasmatice ale acidului uric, mai frecvent în timpul tratamentului cu telmisartan, în comparaţie cu placebo. În timpul tratamentului cu telmisartan s-au observat creşterea valorilor creatininemiei sau creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, dar modificările acestor parametrii apar cu frecvenţă similară sau chiar inferioară, comparativ cu placebo În plus, de la introducerea pe piaţă a telmisartanului, s-au raportat cazuri de creştere a creatin fosfochinazei sanguine (CPK)
Hidroclorotiazidă:
Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare).
Evenimentele adverse raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ
Infecţii şi infestări sialoadenită
Tulburări hematologice şi limfatice anemie (inclusiv anemie aplastică), anemie hemolitică, depresia măduvei osoase, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar reacţii anafilactice
Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie, pierderea apetitului alimentar
Tulburări psihice depresie, agitaţie
Tulburări ale sistemului nervos ameţeală, parestezie, tulburări de somn
Tulburări oculare tulburări de vedere, xantopsie
Tulburări acustice şi vestibulare vertij
Tulburări cardiace aritmie
Tulburări vasculare hipotensiune ortostatică, vasculită necrotizantă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale insuficienţă respiratorie, pneumonie şi edem pulmonar
Tulburări gastro-intestinale constipaţie, pancreatită, diaree, tulburări gastrice
Tulburări hepatobiliare icter (hepatocelular sau colestatic)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat lupus eritematos cutanat, vasculită cutanată, reacţii de fotosensibilitate, erupţie cutanată, urticarie, necroliză epidermică toxică
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv astenie, spasm muscular
Tulburări renale şi ale căilor urinare nefrită interstiţială, insuficienţă renală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare hipertermie
Rezultate ale testelor de laborator
Hiperglicemie, glicozurie, hiperuricemie, dezechilibru electrolitic (inclusiv hiponatremie şi hipokaliemie), creşteri ale concentraţiei plasmatice ale colesterolului şi trigliceridelor.
Supradozaj:
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat.
Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor şi creatininemia trebuie monitorizate frecvent. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi i se vor administra rapid soluţii hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant.
Cele mai probabile manifestări ale supradozajului cu telmisartan se aşteaptă să fie hipotensiune arterială şi tahicardie; de asemenea, poate să apară bradicardie. Supradozajul cu hidroclorotiazidă se asociază cu depleţia electroliţilor (hipokaliemie, hipocloremie) şi deshidratare rezultând din diureza excesivă. Cele mai frecvente semne şi simptome de supradozaj sunt greaţa şi somnolenţa. Hipokaliemia poate determina spasme musculare şi/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de digitalice sau unele medicamente antiaritmice.
Nu sunt disponibile date despre supradozajul cu telmisartan la om. Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Nu s-a stablit gradul în care este eliminată hidroclorotiazida prin hemodializă.
Interactiuni cu alte medicamente:
Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.
Litiu: În cazul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat creşteri reversible ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi ale toxicităţii acestuia. De asemenea, în cazul utilizării antagoniştilor receptorului angiotensinei II (inclusiv de MicardisPlus), s-au raportat rareori astfel de cazuri. Administrarea în asociere de litiu şi MicardisPlus nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere se dovedeşte esenţială, se recomandă monitorizarea cu atenţie a concentraţiei plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente.
Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică, acid salicilic şi derivaţii săi). Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise împreună cu asociere hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot potenţa efectul hidroclorotiazidei asupra concentraţiei plasmatice a potasiului.
Medicamente care pot creşte valorile potasiului sau pot induce hiperkaliemia (de ex. inhibitorii ACE, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, ciclosporină sau alte medicamente, cum ar fi heparina sodică) : Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentraţiei potasiului plasmatic. Pe baza experienţei privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul reninăangiotensină,
Utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului şi, de aceea, nu este recomandată.
Medicamente care sunt afectate de modificările concentraţiilor plasmatice ale potasiului: Se recomandă monitorizarea perioadică a concentraţiei plasmatice a potasiului şi ECG în cazul administrării MicardisPlus în asociere cu medicamente ale căror acţiuni sunt afectate de modificările concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor.
- antiaritmice clasa Ia (de ex. chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
- antiaritmice clasa III (de ex. amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
- unele antipsihotice: (de ex. tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol) şi altele (de ex. bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).
Glicozide digitalice: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează apariţia aritmiei determinată de digitalice.
Alte medicamente antihipertensive: Telmisartanul poate potenţa efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.
Baclofen, amifostină: poate să apară potenţarea efectului antihipertensiv.
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină): poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic.
Metformină: Metformina trebuie administrată cu precauţie: risc de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională datorată hidroclorotiazidei.
Răşini- colestiramină şi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei este scăzută în prezenţa răşinilor anionice schimbătoare de ioni.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice şi a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice şi a efectelor antihipertensive ale antagoniştilor de angiotensină II.
La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv un risc de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu atenţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua în considerare monitorizarea funcţiei renale.
Amine presoare (de ex. noradrenalină): efectul aminelor presoare poate fi scăzut.
Curarizante antidepolarizante (de ex. tubocurarină): Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol): poate fi necesară ajustarea medicaţiei uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea în asociere cu tiazide poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Săruri de calciu: diureticele tiazidice pot determina creşterea concentraţiei plasmatice a calciului datorită excreţiei scăzute a acestuia. Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.
Beta-blocante şi diazoxid: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
Anticolinergice (de ex. atropină, biperiden) pot determina creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Amantadină: Tiazidele pot determina creşterea riscului reacţiilor adverse la amantadină.
Agenţi citotoxici: (de ex. ciclofosfamidă, metotrexat): Tiazidele pot determina reducerea excreţiei renale a medicamentelor citotoxice şi pot potenţa efectele lor mielosupresoare.
Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină.
În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.
Sarcina si alaptarea:
Sarcina: Nu există date adecvate privind utilizarea MicardisPlus la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Studiile la animale nu au indicat efecte teratogene, dar au indicat fetotoxicitate. Prin urmare, ca măsură de precauţie, este de preferat să nu se utilizeze MicardisPlus pe durata primului trimestru al sarcinii. Înainte de o sarcină planificată, se va trece la un tratament alternativ adecvat.
Administrate în al doilea şi al treilea trimestru, substanţele care acţionează direct asupra sistemului reninăangiotensină pot determina leziuni şi chiar moartea fătului în dezvoltare, de aceea este contraindicată administrarea MicardisPlus în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Dacă sarcina este diagnosticată în cursul tratamentului, trebuie întreruptă administrarea MicardisPlus cât mai curând posibil.
Tiazidele traversează bariera feto-placentară şi apar în sângele ombilical. Ele pot determina fătului tulburări electrolitice şi chiar alte reacţii decât cele care au apărut la adulţi. S-au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală şi de icter fetal şi neonatal, în cazul unui tratament cu tiazide la mamă.
Alăptarea (vezi pct. 4.3): Este contraindicată administrarea MicardisPlus în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă telmisartanul se excretă în laptele uman. Tiazidele apar în laptele uman şi pot determina inhibarea secreţiei lactate.
Prezentare ambalaj:
Comprimate de formă ovală, cu două straturi roşu şi alb, gravate cu sigla companiei şi codul H8.
Prezentare : 28 comprimate
Conditii de pastrare:
A se păstra în ambalajul original, pentru a se feri de umiditate.

Scrieţi o recenzie

MICARDISPLUS 80/25mg X 28 COMPR.

Indicatii:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan

Scrieţi o recenzie

Intrebări despre produs

Pune o intrebare

30 alte produse în aceeași categorie:

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul