SERETIDE DISKUS 50 micrograme/500 micrograme x 1 PULB. INHAL. 50micrograme/500micrograme GLAXOSMITHKLINE  IRE

SERETIDE DISKUS 50 micrograme/500 micrograme x 1 PULB. INHAL.

Seretide este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu BPOC cu un VEMS < 60% din valoarea prezisă normală (pre-bronhodilatator) şi un istoric de exacerbări repetate, care au simptome semnificative în ciuda terapiei bronhodilatatoare constante.

More details

W65110002
New product

162,66 lei

Eliberare directă în farmacie

 
Informații

Indicații

Astm bronşic

  • pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori asociaţi la nevoie cu β2-agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune

    sau

  • pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor cât şi a β2- agoniştilor cu durată lungă de acţiune.

Notă: Seretide Diskus în concentraţia 50 micrograme/100 micrograme nu este adecvat pentru tratamentul astmului bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii.

Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)

Dozaj

Doze

Cale de administrare: inhalatorie.

Pacienţii trebuie atenţionaţi că, pentru a obţine rezultate optime, Seretide Diskus trebuie utilizat regulat, chiar atunci când sunt asimptomatici.

Pacienţii trebuie să fie reevaluaţi în mod regulat de către medic, pentru a se asigura că doza de Seretide pe care o primesc este cea optimă; doza va fi modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menţine controlul simptomatologiei. În cazul în care controlul simptomatologiei este menţinut prin două administrări zilnice de salmeterol-propionat de fluticazonă în cea mai mică concentraţie disponibilă, următoarea etapă poate include încercarea de a administra un corticosteroid inhalator în monoterapie. Ca alternativă, pacienţii care necesită un β2-agonist cu durată lungă de acţiune pot fi trecuţi la Seretide administrat în priză unică zilnică dacă, în opinia medicului care prescrie tratamentul, ar fi adecvat pentru menţinerea controlului asupra bolii. În eventualitatea administrării unei singure prize zilnice atunci când pacientul are antecedente de simptome nocturne, doza trebuie administrată seara, iar atunci când pacientul are antecedente de simptome în principal diurne doza trebuie administrată dimineaţa.

Pacienţii trebuie trataţi cu doza de Seretide ce conţine cantitatea de propionat de fluticazonă corespunzătoare severităţii bolii lor. Dacă un anume pacient necesită doze în afara schemei recomandate, trebuie prescrise doze adecvate de β2-agonist şi/sau corticosteroid.

Doze recomandate: Astm bronşic Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

O doză de 50 micrograme salmeterol şi 100 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.

sau

O doză de 50 micrograme salmeterol şi 250 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.

sau

O doză de 50 micrograme salmeterol şi 500 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.

Administrarea Seretide ca tratament de întreţinere iniţial, poate fi avută în vedere pentru o perioadă scurtă de timp, la adulţi sau adolescenţi cu forme moderate de astm bronşic persistent (definite ca simptome zilnice, utilizare zilnică de medicaţie bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi obstrucţie bronşică moderată până la severă), la care este esenţială obţinerea unui control rapid asupra simptomatologiei. În aceste situaţii doza iniţială recomandată este de o doză de 50 micrograme salmeterol şi 100 micrograme propionat de fluticazonă pe cale inhalatorie de două ori pe zi. Când se ajunge la menţinerea controlului asupra astmului bronşic, tratamentul trebuie reevaluat înainte de a recomanda pacienţilor reducerea treptată până la utilizarea unui corticosteroid inhalator în monoterapie. Este necesară monitorizarea regulată a pacienţilor atunci când schema de tratament este redusă.

Nu a fost stabilit un beneficiu terapeutic clar privind utilizarea Seretide comparativ cu administrarea pe cale inhalatorie a propionatului de fluticazonă în monoterapie în tratamentul de întreţinere iniţial,

dacă lipsesc unul sau două criterii de severitate. În general, corticosteroizii inhalatori reprezintă tratamentul de primă intenţie pentru majoritatea pacienţilor.

Seretide nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic uşor. Seretide în concentraţia 50 micrograme/100 micrograme nu este adecvat adulţilor şi copiilor cu astm bronşic sever; se recomandă stabilirea dozelor adecvate de corticosteroid inhalator înainte de a putea utiliza orice combinaţie fixă la pacienţii cu astm bronşic sever.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta de 4 ani şi peste:

O doză de 50 micrograme salmeterol şi 100 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.

Doza maximă recomandată de propionat de fluticazonă este 100 micrograme de două ori pe zi. Nu există date privind utilizarea Seretide Diskus la copii cu vârsta sub 4 ani.

Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)

Adulţi:

O doză de 50 micrograme salmeterol şi 500 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Seretide la pacienţi cu insuficienţă hepatică.

Folosirea dispozitivului Diskus:

Dispozitivul se deschide şi se încarcă prin glisarea manetei. Piesa bucală este introdusă apoi în gură cu buzele strânse în jurul ei. Doza poate fi inhalată în acest moment şi dispozitivul poate fi închis.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Atenționări

Agravare a bolii

Seretide Diskus nu trebuie utilizat pentru a trata simptomele acute de astm bronşic, în acest caz fiind necesară administrarea unui bronhodilatator cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. Pacienţii trebuie sfătuiţi să păstreze tot timpul asupra lor un inhalator necesar pentru tratamentul unei crize de astm bronşic.

Tratamentul cu Seretide Diskus nu trebuie iniţiat în timpul unei exacerbări sau dacă pacienţii prezintă o agravare semnificativă sau o deteriorare acută a astmului bronşic.

În timpul tratamentului cu Seretide Diskus pot să apară evenimente adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbarea acestuia. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul astmului bronşic sau simptomele se agravează după iniţierea tratamentului cu Seretide.

Creşterea necesităţii de utilizare a medicaţiei de calmare a crizei (bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune) sau diminuarea răspunsului la aceasta, indică deteriorarea controlului astmului bronşic şi pacienţii trebuie reexaminaţi de către un medic.

Agravarea bruscă şi progresivă a stării pacientului cu astm bronşic poate pune în pericol viaţa acestuia şi necesită consult medical imediat. Trebuie luată în considerare creşterea dozelor de corticosteroid.

Odată ce se realizează controlul simptomelor astmului bronşic, trebuie luată în considerare reducerea gradată a dozei de Seretide. Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe măsura derulării tratamentului. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.2).

Pentru pacienţii cu BPOC care prezintă exacerbări, se indică de obicei tratament sistemic cu corticosteroizi, prin urmare aceşti pacienţi trebuie sfătuiţi sa ceară sfat medical dacă prezintă simptome de deteriorare a stării sub tratament cu Seretide.

Tratamentul cu Seretide nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu astm bronşic, datorită riscului de exacerbare a afecţiunii. Dozele trebuie scăzute treptat sub supravegherea medicului. La pacienţii cu BPOC, oprirea tratamentului se poate asocia cu decompensări simptomatice şi de aceea trebuie făcută sub supravegherea unui medic.

Similar altor corticosteroizi inhalatori, Seretide Diskus trebuie administrat cu precauţie în cazul pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau pasivă, infecţii fungice, virale sau altfel de infecţii ale căilor respiratorii. Dacă este necesar, trebuie administrat imediat tratament corespunzător.

Efecte cardiovasculare

Seretide poate determina, rareori, aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole şi fibrilaţie atrială şi o uşoară scădere, trecătoare, a concentraţiei plasmatice de potasiu la administrarea de doze terapeutice mari. Seretide Diskus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu tulburări cardiovasculare severe sau aritmii cardiace şi la pacienţi cu diabet zaharat, tireotoxicoză, hipokaliemie netratată sau la pacienţi predispuşi a avea concentraţii scăzute de potasiu în sânge.

Hiperglicemia

Au fost raportate foarte rar cazuri de creştere a glicemiei (vezi pct. 4.8) şi acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii medicamentului la pacienţii cu diagnostic de diabet zaharat.

Bronhospasm paradoxal

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei.

Bronhospasmul paradoxal cedează la administrarea unui bronhodilatator cu durată rapidă de acţiune şi trebuie administrat imediat. În acest caz, administrarea Seretide Diskus trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie reevaluat şi dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.

Au fost raportate reacţii adverse ale β2-agonistilor precum tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.

Excipienţi

Seretide conţine lactoză monohidrat până la 12,5 miligrame/doză. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză. Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.

Efecte sistemice ale corticosteroizilor

Efectele sistemice pot să apară în cazul oricărui corticosteroid inhalator, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte apar mai puţin decât în cazul utilizării corticosteroizilor administraţi oral. Reacţiile adverse sistemice care pot să apară includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi) (a se vedea sub - titlul Copii şi adolescenţi de mai jos pentru informaţii legate de efectele sistemice ale

corticosteroizilor administraţi inhalator la copii şi adolescenţi). De aceea, este important ca pacientul să fie reevaluat în mod periodic şi să se folosească doza minimă de corticosteroid inhalator la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic.

Administrarea îndelungată de doze mari de corticosteroizi inhalatori poate determina supresia funcţiei corticosuprarenalei şi insuficienţă corticosuprarenală acută. De asemenea, au fost descrise cazuri foarte rare de apariţie a supresiei funcţiei corticosuprarenalei şi insuficienţă corticosuprarenală acută în

timpul tratamentului cu propionat de fluticazonă în doze cuprinse între 500 şi 1000 micrograme. Insuficienţa corticosuprarenală acută poate fi declanşată de anumite situaţii, incluzând: traumatisme, intervenţii chirurgicale, infecţii sau orice scădere rapidă a dozei. Tabloul clinic este în general atipic şi poate să includă: anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, fatigabilitate, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, reducerea stării de conştienţă, hipoglicemie şi convulsii. În perioadele de stres sau în timpul intervenţiilor chirurgicale trebuie avut în vedere tratament suplimentar cu corticosteroizi administraţi sistemic.

Beneficiile terapiei inhalatorii cu propionat de fluticazonă ar trebui să reducă necesitatea administrării steroizilor orali, însă pacienţii care sunt trecuţi de la tratament cu steroizi orali pot rămâne cu riscul insuficienţei corticosuprarenaliene pentru o periodă considerabilă de timp. Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie, iar funcţia corticosuprarenalei trebuie să le fie monitorizată regulat.

Pacienţii care au necesitat în trecut terapie de urgenţă cu corticosteroizi în doze mari pot, de asemenea, prezenta un risc crescut. Posibilitatea unui răspuns corticosuprarenalian insuficient trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţiile de urgenţă şi în situaţii care pot declanşa o stare de stres, fiind necesară luarea în considerare a instituirii unui tratament adecvat cu corticosterozi. Gradul afectării corticosuprarenaliene poate face necesară recomandarea medicului specialist înaintea intervenţiilor programate.

Ritonavirul poate creşte mult concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă. Ca urmare, administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă şi ritonavir trebuie evitată, cu excepţia cazului când beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene. Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii adverse sistemice la administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă cu alţi inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).

Pneumonia la pacienţii cu BPOC

S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare. Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar această ipoteză nu a fost demonstrată în mod clar în studiile efectuate.

Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul produselor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.

Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun.

Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Interacţiunea cu inhibitori ai CYP3A4

Utilizarea concomitentă de ketoconazol sistemic a crescut semnificativ expunerea sistemică la salmeterol. Acest lucru poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse sistemice (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii). Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 trebuie evitat, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (vezi pct. 4.5).

Tulburări de vedere

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani trataţi cu doze mari de propionat de fluticazonă (de regulă ≥ 1000 micrograme pe zi) pot prezenta risc crescut de efecte sistemice. Efectele sistemice pot apărea în special la doze mari în tratament prelungit. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, insuficienţă corticosuprarenală acută şi întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi şi mai rar un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate. Se recomandă consult la un medic pediatru specialist în boli respiratorii în cazul copiilor sau adolescenţilor.

Se recomandă monitorizarea periodică a creşterii în înăţime a copiilor cărora li se administrează tratament îndelungat cu corticosteroizi inhalatori. Doza de corticosteroid inhalată trebuie redusă la cea mai mică doză cu care se menţine un control eficient asupra astmului.

Interacțiuni

β-blocantele adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul salmeterolului.Atât blocantele β- adrenergice neselective, cât şi cele selective trebuie evitate, cu excepţia cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară. Terapia cu β2 agonişti are un potenţial efect de apariţie a unei hipokaliemii grave. Deoarece acest efect poate fi potenţat de tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi şi diuretice, este necesară precauţie în tratamentul astmului sever acut.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea un efect aditiv potenţial.

Propionat de fluticazonă

În condiţii normale, după administrarea inhalatorie sunt atinse concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul citocromului CYP3A4, la nivel intestinal şi hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic datorate propionatului de fluticazonă.

Un studiu privind interacţiunile medicamentelor efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal şi ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului CYP3A4) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcantă a cortizolemiei. Pentru propionatul de fluticazonă administrat inhalator, datele privind aceste interacţiuni sunt insuficiente, dar este de aşteptat creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing şi

supresie corticosuprarenaliană. Această asociere trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene.

Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul, un inhibitor mai puţin potent al CYP 3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare inhalatorie. Aceasta a determinat o scădere marcantă a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie. Tratamentul concomitent cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4, cum este itraconazolul şi produse care conţin cobicistat şi cu inhibitori moderaţi ai CYP3A, cum este eritromicina, este de asemenea de aşteptat să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă şi riscul reacţiilor adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene.

Salmeterol Inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450

Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg (administrat oral, o dată pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 7 zile, a condus la o creştere semnificativă a expunerii plasmatice la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 15 ori a ASC). Acest lucru a condus la creşterea incidenţei celorlalte reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii), comparativ cu tratamentul numai cu salmeterol sau ketoconazol (vezi pct. 4.4).

Nu au fost observate efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale, ritmului cardiac, concentraţiei de glucoză din sânge şi concentraţiei de potasiu din sânge. Administrarea concomitentă de ketoconazol nu a crescut timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al salmeterolului sau acumularea de salmeterol după doze repetate.

Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol. Este posibil să existe un risc similar de interacţiune cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4 (cum sunt itraconazolul, telitromicina, ritonavirul).

Inhibitori moderaţi ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450

Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg administrată oral, de trei ori pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 6 zile, a condus la o creştere mică, dar nu semnificativă statistic, a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 1,2 ori a ASC). Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu reacţii adverse grave.

Sarcina

Fertilitatea

Nu există date pentru oameni. Oricum, studiile la animale nu au arătat niciun efect al salmeterolului sau al propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii.

Sarcina

Conform unui număr mare de date (mai mult de 1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale legate de Seretide.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea de agonişti β2-adrenergici şi de glucocorticosteroizi (vezi pct. 5.3).

Administrarea Seretide în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt.

La gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă pentru a obţine controlul adecvat al astmului bronşic.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă salmeterolul şi propionatul de fluticazonă/ metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.

Studiile au arătat că salmeterolul şi propionatul de fluticazonă şi metaboliţii lor se excretă în laptele şobolanilor.

Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Seretide, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Condus auto

Seretide Diskus nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Deoarece Seretide Diskus conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă în parte. Nu au apărut reacţii adverse suplimentare după administrarea simultană a celor două substanţe active.

Evenimentele adverse asociate cu administrarea salmeterol/propionat de fluticazonă sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi

<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Frecvenţele au fost obţinute din datele studiilor clinice. Incidenţa în grupul placebo nu a fost luată în considerare.

Aparate, sisteme şi organe Evenimente adverse Frecvenţă
Infecţii şi infestări Candidoză orală şi faringiană Pneumonie (la pacienţii cu BPOC) Bronşite Candidoză esofagiană Frecvente Frecvente1,3,5 Frecvente1,3 Rare
Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate cu următoarele manifestări: Reacţii de hipersensibilitate cutanată Angioedem (în principal edem facial şi orofaringian) Simptome respiratorii (dispnee) Simptome respiratorii (bronhospasm) Reacţii anafilactice, incluzând şocul anafilactic Mai puțin frecvente Rare Mai puţin frecvente Rare Rare
Aparate, sisteme şi organe Evenimente adverse Frecvenţă
Tulburări endocrine Sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârziere a creşterii la copii şi adolescenţi, scădere a densităţii minerale osoase Rare4
Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipokaliemie Hiperglicemie Frecvente3 Mai puţin frecvente 4
Tulburări psihice Anxietate Tulburări de somn Modificări de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie şi iritabilitate (mai ales la copii şi adolescenţi) Depresie, agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi) Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tremor Foarte frecvente1 Mai puţin frecvente
Tulburări oculare Cataractă Glaucom Vedere înceţoşată Mai puţin frecvente Rare4 Cu frecvenţă necunoscută4
Tulburări cardiace Palpitaţii Tahicardie Aritmii cardiace (incluzând tahicardie supraventriculară şi extrasistole) Fibrilaţie atrială Angină pectorală Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Rare Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinofaringite Iritaţie faringiană Răguşeală/ disfonie Sinuzită Bronhospasm paradoxal Foarte frecvente2,3 Frecvente Frecvente Frecvente1,3 Rare4
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Contuzii Frecvente1,3
Tulburări musculo- scheletice şi ale Crampe musculare Frecvente
Aparate, sisteme şi organe Evenimente adverse Frecvenţă
ţesutului conjunctiv Fracturi traumatice Artralgii Mialgii Frecvente1,3 Frecvente Frecvente
  1. Reacţii adverse raportate frecvent cu placebo

  2. Reacţii adverse raportate foarte frecvent cu placebo

  3. Reacţii adverse raportate pe o perioadă de 3 ani într-un studiu cu BPOC

  4. Vezi pct. 4.4

  5. Vezi pct. 5.1.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Au fost raportate reacţii adverse asociate tratamentului cu β2-agonişti, cum sunt tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării constante.

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei.

Bronhospasmul paradoxal cedează la administrarea unui bronhodilatator cu durată rapidă de acţiune şi trebuie administrat imediat. În acest caz, administrarea Seretide Diskus trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie reevaluat şi dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.

Datorită propionatului de fluticazonă, la unii pacienţi poate să apară disfonie şi candidoză orofaringiană şi, rareori, candidoză esofagiană. La aceşti pacienţi, atât răguşeala, cât şi incidenţa candidozei orofaringiene pot fi reduse prin clătirea cu apă a cavităţii bucale şi/sau periajul dinţilor după inhalarea medicamentului. În timpul tratamentului cu Seretide Diskus, candidoza orofaringiană simptomatică poate fi tratată cu antifungice topice.

Copii şi adolescenţi

Efectele sistemice posibile includ sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresia corticosuprarenalei şi întârziere în creştere la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copiii pot prezenta, de asemenea, anxietate, tulburări de somn şi tulburări de comportament, inclusiv hiperactivitate şi iritabilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj

Nu sunt disponibile date din studii clinice despre supradozajul cu Seretide, cu toate acestea, date despre supradozajul cu fiecare substanţă în parte sunt prezentate mai jos:

Semnele şi simptomele în supradozajul cu salmeterol sunt ameţeală, creşterea tensiunii sistolice, tremor, cefalee şi tahicardie. Dacă terapia cu Seretide trebuie întreruptă datorită supradozajului componentei β-agoniste a medicamentului, trebuie avută în vedere administrarea de corticoterapie de substituţie adecvată. În plus, poate apărea hipokalemia şi, prin urmare, trebuie monitorizate valorile potasiului seric. Trebuie luată în considerare refacerea rezervei de potasiu.

Supradozaj acut cu propionat de fluticazonă: Inhalarea acută a unor doze mai mari de propionat de fluticazonă decât cele recomandate poate determina inhibarea temporară a funcţiei corticosuprarenalei. Aceasta nu necesită intervenţie de urgenţă, având în vedere că funcţia corticosuprarenalei revine la nivelul normal în câteva zile, lucru demonstrat prin măsurarea cortizolemiei. Supradozaj cronic cu propionat de fluticazonă: Trebuie monitorizată funcţia la nivel suprarenal şi poate fi necesar tratament cu un corticosteroid sistemic. După stabilizare, tratamentul trebuie continuat cu un corticosteroid inhalator, în dozele recomandate. Vezi pct. 4.4: risc de inhibare la nivel suprarenal.

În cazul supradozajului cronic cât şi acut cu propionat de fluticazonă, tratamentul cu Seretide ar trebui continuat cu doze adecvate pentru controlul simptomatologiei.

Scrieţi o recenzie

SERETIDE DISKUS 50 micrograme/500 micrograme x 1 PULB. INHAL.

Seretide este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu BPOC cu un VEMS < 60% din valoarea prezisă normală (pre-bronhodilatator) şi un istoric de exacerbări repetate, care au simptome semnificative în ciuda terapiei bronhodilatatoare constante.

Scrieţi o recenzie

Intrebări despre produs

Pune o intrebare

30 alte produse în aceeași categorie:

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul