Ceplene

Forma de prezentare: 0,5 mg/0,5 ml solutie injectabila Substanta activa: un flacon de 0,5 ml solutie contine 0,5 mg diclorhidrat de histamina Grupa farmacoterapeutica: alte citokine si imunomodulatoare Codul ATC: L03AX14.

 

Indicatii terapeutice:

Tratamentul de intretinere cu Ceplene este indicat in cazul pacientilor adulti cu diagnosticul de leucemie mieloida acuta aflata la prima remisiune, aflati sub tratament concomitent cu interleukina 2 (IL-2). Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrata integral in cazul pacientilor cu varsta peste 60 de ani.

Mecanism de actiune: Asocierea Ceplene/IL-2 este o entitate imunoterapeutica care are ca scop inducerea distrugerii mediate imun a celulelor maligne reziduale din leucemia mieloida acuta prevenind, astfel, recidiva leucemiei. Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele, in special celulele NK (natural killer) si celulele T (limfocitele T), responsabile de distrugerea mediata imun a celulelor leucemice reziduale.

Rolul IL-2 este de a potenta functionarea celulelor NK si a limfocitelor T prin activarea proprietatilor antileucemice ale acestor celule si prin marirea acestor populatii de celule prin inducerea fazei proliferative a ciclului celular. Mecanismul prin care Ceplene sporeste functia antileucemica a limfocitelor in leucemia mieloida acuta nu este complet stabilit; se presupune ca este vorba de inhibare speciilor de oxigen reactive (SOR sau a "radicalilor de oxigen liberi"), sintetizati de monocite/macrofage si granulocite. Speciile de oxigen reactive limiteaza efectele antileucemice ale activatorilor limfocitari cum sunt IL-2, prin initierea fenomenelor de disfunctie si moarte celulara prin apoptoza a celulelor NK si T.

Ceplene inhiba NAPDH oxidaza care initiaza formarea si eliberarea de specii de oxigen reactive de la nivelul fagocitelor. Prin inhibarea oxidazei si scaderea productiei de specii de oxigen reactive, efectul Ceplene asupra celulelor NK activate de catre IL-2 este acela de a le proteja de inhibarea si apoptoza induse de catre radicalii liberi. Administrarea asociata Ceplene si IL- 2 are ca scop optimizarea functiilor antileucemice ale celulelor NK si limfocitelor T.

Exista doua studii clinice care au evaluat utilizarea Ceplene in mentinerea remisiunii leucemiei mieloide acute la pacientii adulti. Autorizare Produsul a fost desemnat anterior produs orfan. Acest medicament a fost autorizat in "Conditii exceptionale". Aceasta inseamna ca, datorita raritatii bolii, nu a fost posibila obtinerea informatiilor complete privind acest medicament.

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) va revizui in fiecare an orice informatii noi disponibile si acest RCP va fi actualizat, dupa cum va fi necesar. Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: EpiCept GmbH, Germania.

Scrie pe 2008-12-24 Medicamente noi 0

Scrie un comentariuRaspunde

Prev
Next

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul