Cerere de autorizare a Ampligen, respinsa temporar

Societatea biotehnologica Hemispherx, cu sediul in Philadelphia, solicita aprobarea Administratiei Alimentelor si Medicamentelor din SUA (FDA) de comercializare a Ampligen, produs aflat in dezvoltare de mai bine de trei decenii si care se adreseaza pacientilor cu sindromul oboselii cronice (caracterizat prin oboseala debilitanta, la care se adauga o serie de simptome fizice, constitutionale si psihologice) . Reprezentantii Hemispherx Biopharma Inc. au declarat ca subcontractorul companiei din Spokane, Wasington, a adus la cunostinta FDA „noi informatii cuprinzatoare”, ce abordeaza problema ridicata de agentie privind cererea de autorizare a medicamentului Ampligen.

FDA a respins temporar cererea de aprobare a noului produs, motivandu-si decizia pe baza faptului ca cele doua teste clinice primare „nu au furnizat dovezi credibile de eficienta a medicamentului”. Agentia a recomandat ca Hemispherx sa efectueze cel putin inca un studiu, la care sa participe minim 300 de pacienti tratati cu Ampligen timp de sase luni, pentru a „confirma siguranta si eficienta” acestuia. Purtatorul de cuvant al companiei a declarat ca Hemispherx a fixat o intalnire cu oficialitatile FDA pentru a discuta pe marginea recomandarilor primite.
Scrie pe 2009-12-31 de Philadelphia Business Journal Noutati farmaceutice 0

Scrie un comentariuRaspunde

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul