Cerere de autorizare retrasa pentru Tyvaso (treprostinil de sodiu)

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a fost notificata oficial de catre reprezentantii United Therapeutics Europe Ltd asupra deciziei companiei farmaceutice de a retrage cererea de autorizare comerciala centralizata depusa pentru solutia de nebulizator Tyvaso (treprostinil de sodiu) 0,6 mg/ml. Acest medicament era destinat utilizarii ca terapie adjuvanta la pacientii cu hipertensiune arteriala pulmonara care mai primesc fie un anatagonist de receptorilor endoteliali, fie un inhibitor de fosfodiesteraza-5.

Societatea farmaceutica a inaintat catre agentie solicitarea de aprobare a comercializarii Tyvaso pe data de 24 decembrie 2008. La momentul retragerii acesteia, cererea se afla sub revizuirea Comitetului pentru Produse Medicinale destinate Uzului Uman (CHMP). Intr-o scrisoare oficiala, United Therapeutics Europe Ltd a explicat ca masura de retragere a cererii a fost luata in baza unor obiectii majore ale CHMP, care a constatat nereguli in ce priveste bunele practici clinice la doua dintre unitatile companiei, fapt ce ar putea impiedica autorizarea medicamentului.

Informatii suplimentare despre Tyvaso, precum si despre stadiul de evaluare stiintifica in care se afla produsul la data retragerii cererii de autorizare vor fi facute publice intr-un document ce va fi postat, impreuna cu solicitarea de retragere semnata de reprezentantii companiei, pe site-ul agentiei, dupa urmatoare intrunire a CHMP, care va avea loc in perioada 15-18 martie.
Scrie pe 2010-02-25 de EMEA Noutati farmaceutice 0

Scrie un comentariuRaspunde

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul