EMA restrictioneaza consumul de modafinil

Doctorii si pacientii sunt sfatuiti sa apeleze la medicamentele pe baza de modafinil doar in tratamentul narcolepsiei, celelalte indicatii terapeutice urmand sa fie eliminate din informatiile de prescriere a produsului.

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a decis sa restrictioneze administrarea medicamentelor ce contin modafinil. Agentia recomanda ca aceste produse sa fie utilizate exclusiv in tratamentul somnolentei asociate cu narcolepsia. Prin urmare, de acum inainte, cadrele medicale si pacientii vor recurge la alte medicamente pentru a trata hipersomnia idiopatica, somnolenta excesiva asociata cu apneea de somn obstructiva si tulburarile cronice de somn.

Modafinilul este un agent care combate starile de somnolenta, in prezent fiind comercializat in 21 de state europene, atat sub denumirile de Modasomil, Modiodal, Provigil si Vigil, cat si sub forma versiunilor generice.

Aceasta substanta se afla momentan sub revizuirea Comitetului pentru Produse Medicinale destinate Uzului Uman (CHMP) din cadrul EMA, masura fiind initiata in urma unor probleme privind siguranta de administrare, legate de tulburari psihice, reactii cutanate si subcutanate, precum si utilizarea necorespunzatoare sau abuzul de astfel de medicamente.

Interzis copiilor

Pe baza informatiilor analizate, Comittetul a ajuns la concluzia ca beneficiile medicamentelor ce contin modafinil depasesc riscurile doar in cazul pacientilor care sufera de narcolepsie, o tulburare cronica de somn, caracterizata prin somnolenta excesiva in timpul zilei.

In ce priveste celelalte indicatii terapeutice, Comitetul a descoperit ca riscul de reactii cutanate sau de hipersensibilitate, precum si cel de a dezvolta tulburari neuropsihiatrice este mult mai mare decat beneficiile unei astfel de terapii. In consecinta, agentia recomanda retragerea autorizatiei de comercializare a medicamentelor pe baza de modafinil pentru alte indicatii terapeutice, exceptie facand doar narcolepsia.

Avand in vedere ca incidenta reactiilor adverse cutanate si de hipersensibilitate este mai ridicata in cazul copiilor decat la adulti, membrii CHMP sustin interzicerea administrarii de modafinil catre copii, prospectul acestor produse urmand sa fie modificat in acest sens.

De asemenea, Comitetul a identificat o serie de riscuri cardiovasculare asociate cu modafinilul, astfel incat utilizarea substantei va fi contraindicata pacientilor cu hipertensiune necontrolata moderata spre severa, precum si celor cu aritmii cardiace.

EMA a primit si un numar de rapoarte care arata ca modafinilul este utilizat de unii consumatori pe post de medicament recreational, pentru „imbunatatirea performantelor”. Cu toate acestea, informatiile detinute de CHMP nu permit formularea unor recomandari ferme in privinta acestui risc. Comitetul a solicitat firmelor ce detin licenta acestor produse sa puna la dispozitia agentiei date suplimentare, in vederea monitorizarii potentialelor abuzuri. Sugestiile CHMP au fost inaintate Comisiei Europene, care va lua o decizie finala in aceasta situatie."
Scrie pe 2010-07-26 de Drugs.com Noutati farmaceutice 0

Scrie un comentariuRaspunde

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul