EMEA acorda pixantrone statutul de „Orphan Drug”

Purtatorul de cuvant al companiei Cell Therapeutics Inc. a anuntat ca Agentia Europeana a Medicamentelor (EMEA) a acordat produsului farmaceutic pixantrone statutul de „Orphan Drug” pentru tratamentul limfomului difuz cu celule B mari (diffuse large B cell lymphoma – DLBCL), afectiune ce reprezinta aproximativ 80% dintre formele agresive de limfom non-Hodgkin. Compania biofarmaceutica are cu sediul in Seattle si este angajata in dezvoltarea unui portofoliu integrat de produse oncologice.

Compania producatoare intentioneaza sa solicite autorizarea de comercializare a acestui produs in Europa, urmand sa inainteze cererea catre FDA la mijlocul anului viitor. Daca va obtine aceasta aprobare, Cell Therapeutics va beneficia de exclusivitate pe piata de medicamente timp de zece ani. In Statele Unite, Comitetul Consultativ al Medicamentelor Oncologice (ODAC) din cadrul FDA planuieste sa revizuiasca, pe 10 februarie 2010, cererea de lansare pe piata a pixantrone ca nou medicament in tratamentul limfomului non-Hodgkin recidivant sau refractar.

In Europa, statutul de „Orphan Drug” se acorda exclusiv medicamentelor dezvoltate special pentru a trata afectiuni debilitante cronice grave, care primesc, la randul lor, calitatea de „Orphan Disease”. Aceasta desemnare aduce companiilor producatoare beneficii numeroase, printre care asistenta si reducerea taxelor de reglementare aferente solicitarii de introducere pe piata a unui produs, precum si asistenta in proiectarea studiilor clinice.

„Acordarea statutului de «Orphan Drug» pentru pixantrone in Europa demonstreaza existenta unei cereri medicale nesatisfacute in cazul pacientilor cu DLBCL”, precizeaza Craig W. Philips, presedintele Cell Therapeutics. „In timp ce ne pregatim pentru lansarea pe piata a produsului in Statele Unite, vom continua colaborarea cu EMEA pentru a obtine cu promptitudine autorizarea acestuia in Europa”, completeaza Philips.

Pixantrone este un nou inhibitor II de topoizomeraza, cu o structura moleculara aza-antracendiona care il diferentiaza de antracicline si alti agenti chemoterapeutici inruditi. Antraciclinele reprezinta piatra de temelie a tratamentului limfomului, leucemiei si cancerului mamar. Desi sunt destul de eficiente pentru a fi folosite ca terapie de prima linie (initiala), acestea cauzeaza deteriorari cardiace cumulative, ce pot duce in timp la insuficienta cardiaca. Prin urmare, se impune o limita de dozare, iar pacientilor care au fost tratati anterior cu antracicline nu li se mai pot administra aceste substante daca boala recidiveaza.
Scrie pe 2009-12-31 de Drug Discovery & Development Noutati farmaceutice 0

Scrie un comentariuRaspunde

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul