Nou tratament al bolii Gaucher, aprobat in Europa

Comisia Europeana a acordat autorizatie comerciala medicamentului Vpriv (velagluceraza alfa), produs de compania Shire ca terapie impotriva unei tulburari genetice rare, au declarat joi reprezentantii societatii.

Vpriv este un produs injectabil ce se inscrie in linia terapeutica de inlocuire enzimatica, fiind destinat persoanelor care sufera de boala Gaucher de tip 1. Medicamentul a primit statutul de orphan drug, devenind astfel disponibil in 30 de state europene.

Noul tratament constituie o alternativa la medicamentul Cerezyme, dezvoltat de societatea Genzyme. In ultima perioada, farmaciile s-au confruntat cu reducerea stocului de Cerezyme, din cauza unor probleme de fabricatie. Desi grupul american a anuntat joi ca rationarea livrarilor va lua sfarsit incepand de luna viitoare, autorizarea noului tratament vine sa acopere nevoia medicala nesatisfacuta de pe piata.

In luna februarie,Vpriv a primit unda verde si din partea autoritatilor din SUA, unde Shire si-a propus sa ofere un discount de 15 la suta fata de produsul companiei rivale, Cerezyme. Medicamentul este cunoscut si sub denumirea substantei active, velagluceraza alfa, si detine o pondere importanta in portofoliul societatii Shire, care isi concentreaza tot mai mult activitatea pe sectorul afectiunilor genetice rare.

Rezultate promitatoare

Avizul primit vine in urma recomandarilor pozitive formulate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) in luna iunie si are la baza rezultatele obtinute la programul de testare initiat de firma producatoare, cel mai amplu si mai cuprinzator studiu pe aceasta tema realizat pana in prezent.

La acest program au luat parte, in total, peste 100 de pacienti bolnavi de Gaucher, cercetarile fiind desfasurate la nivel international, in 24 de clinici din zece tari. Dupa cum informeaza reprezentantii companiei Shire, obiectivele terapeutice stabilite au fost atinse in toate cazurile tratate. Boala Gaucher afecteaza persoanele care nu produc o anumita enzima in cantitati suficiente si poate duce la deteriorarea organelor, punand in pericol viata pacientilor.

„Accesul medicamentului Vpriv pe piata europeana este foarte important, deoarece ofera o alternativa terapeutica fata de procedura standard. Pentru pacientii cu boala Gaucher de tip 1, medicamentul reprezinta o oportunitate de a-si personaliza tratamentul si un ajutor in plus in lupta cu aceasta afectiune complexa”, spune specialistul Tim Cox, profesor la Universitatea Cambridge si fondatorul celei mai mari clinici din Marea Britanie dedicate bolii Gaucher.

Program de sprijinire a pacientilor

In Europa, sute de persoane au putut beneficia de noua substanta prin intermediul unui program de acces rapid, dezvoltat de compania Shire in parteneriat cu autoritatile nationale, medici experti si diferite asociatii dedicate pacientilor.

La nivel global, peste 850 de pacienti sunt in prezent tratati cu velagluceraza alfa, iar cererile pentru acest medicament sunt in continua crestere. In consecinta, pentru a veni in sprijinul consumatorilor, Shire a implementat un program care sa monitorizeze atent si sa onoreze toate solicitarile, cu scopul de a asigura un tratament neintrerupt pe termen lung cu Vpriv.

„Autorizarea comerciala pentru Vpriv in Uniunea Europeana constituie o realizare importanta pentru compania noastra”, a declarat Sylvie Grégoire, presedinta Shire Human Genetic Therapies. „Eforturile noastre de a accelera productia si de a respecta termenele de dezvoltare clinica si reglementare au avut drept rezultat aprobarea Vpriv in Europa si SUA cu cateva luni inaintea perioadei stabilite initial”, a adaugat aceasta.


Surse: PharmaNews, Sursa: London South East "
Scrie pe 2010-08-28 Medicamente noi 0

Scrie un comentariuRaspunde

Prev
Next

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul