Sandoz lanseaza primul generic Prograf, Astellas ameninta cu un proces in tribunal.

Sandoz a introdus prima versiune generica a produsului companiei Astellas Pharma US, Prograf (medicament care inhiba imunitatea), dupa ce FDA a refuzat petitia cetateneasca ceruta de Astellas pentru adaugarea studiilor de bioechivalenta pentru versiunea generica a medicamentului. Astellas intentioneaza sa aduca problema in tribunalele din districtul Columbia al Statelor Unite acuzand decizia agentiei de aplicare a standardelor de bioechivalenta pentru aprobarea versiunilor generice a medicamentelor care inhiba imunitatea, inclusiv versiuni ale Prograf (tacrolimus). Astellas declara ca standardele actuale ale agentiei pentru bioechivalenta nu sunt adecvate sa asigure siguranta transplantului a 20 de pacienti care sunt schimbati de la un medicament la altul. FDA a postat un raspuns acestei petitii pe site-ul web.

"
Scrie pe 2009-08-19 de Food and Drug Administration Medicamente noi 0

Scrie un comentariuRaspunde

Prev
Next

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul