Tesamorelin, in prag de autorizare

Un nou compus dezvoltat de compania farmaceutica Theratechnologies se afla la un pas de autorizare comerciala. Este vorba despre Tesamorelin, un produs ce elibereaza hormoni de crestere, indicat in tratamentul excesului de grasime abdominala la pacientii infectati cu HIV si care sufera de lipodistrofie.

Datorita profilului favorabil de riscuri si beneficii pe care il are, compusul se bucura de sustinerea Comitetului Consultativ pentru Medicamente Endocrine si Metabolice al FDA (Administratia Alimentelor si Medicamentelor), care recomanda agentiei americane autorizarea acestuia.

„Ne bucuram de rezultatul procesului de revizuire efectuat de membrii Comitetului Consultativ. Aceasta recomandare ne intareste convingerea ca raportul riscuri-beneficii al compusului Tesamorelin – asa cum a fost stabilit in urma testelor clinice pe pacienti infectati cu HIV si care prezentau un exces de grasime abdominala viscerala – sustine abrobarea produsului pentru aceasta indicatie terapeutica”, a comentat Yves Rosconi, presedintele si directorul-sef executiv al companiei Theratechnologies.

„In prezent nu exista o alta optiune terapeutica autorizata”

Recomandarea primita din partea Comitetului Consultativ al FDA reprezinta un pas important in dezvoltarea companiei Theratechnologies pe piata farmaceutica. Potivit declaratiilor date de Rosconi, „de castigat vor avea indeosebi pacientii care sufera in urma acestei complicatii metabolice grave, pentru care nu exista in prezent o optiune terapeutica autorizata”.

Cu toate ca Tesamorelin beneficiaza deja de sprijinul Comitetului Consultativ, decizia finala privind aprobarea comerciala a produsului va fi luata de oficialii FDA. Agentia a anuntat ca se va pronunta in acest sens dupa ce va finaliza revizuirea tuturor documentelor depuse de catre compania producatoare, urmand sa-si comunice decizia pe data de 27 iulie.

Precizam ca, in 2008, Theratechnologies a semnat un acord de colaborare si licentiere cu societatea EMD Serono Inc. (afiliata a companiei germane Merck KGaA, cu sediul in Darmstadt), privind drepturile exclusive de comercializare a compusului Tesamorelin pe piata americana, ca tratament al excesului de grasime abdominal la pacientii infectati cu HIV si care sufera de lipodistrofie.
Scrie pe 2010-05-31 de Drug Discovery & Development Noutati farmaceutice 0

Scrie un comentariuRaspunde

No products

Nu ai ales Shipping
0,00 lei Total

Vezi coşul